第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共10页1，什么是临床药理学？答：是一门新兴的独立学科；是药理学的分支；是研究药物与人体之间相互作用（包括药效学与药动学）的学科。①临床药理学的研究内容▲1药效学2药动学3毒理学4临床研究5药物相互作用研究②临床药理学的职能▲1新药的临床研究与评价2上市药物的再评价3药品不良反应的监察4承担临床药理学的教学与培训5开展临床药理学服务2，TDM和药理效应的关系如何？答：TMD狭义指药物浓度监测血药浓度与药理效应的关系：K1R+D←→RD→EK2R:受体D:药物分子RD:药物-受体复合物E:药理效应（1）血液中药物浓度间接反映药物在受体部位的浓度；（2）药物的疗效和毒性往往与血药浓度相关；（3）许多药物的血药浓度与药理效应强度间相关性良好；（4）许多药物的有效血药浓度范围（治疗窗）已知。（5）直接检测靶器官或组织的药物浓度：理想，但不可行。（6）药物在体内达到分布平衡时，血药浓度可间接地反映药物在受体部位的浓度，反映药理效应强度：血药浓度与药理效应有良好的相关性。3.TDM的临床指征是什么？答：（1）有效血药浓度范围窄的药物：如地高辛、庆大霉素；（2）药动学个体差异大的药物：如三环类抗抑郁药；（3）非线性动力学过程的药物：如苯妥英、茶碱、水杨酸；（4）怀疑中毒：毒性反应与疾病症状类似者：苯妥英治疗癫痫发作、普鲁卡因胺治疗心律失常；第2页共10页第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共10页（5）特殊疾病状态：影响药物的吸收和代谢，如胃肠道、肝、肾功能障碍；（6）长期用药：判断患者用药的依从性、耐药性；已知或未知原因的药效改变；（7）诊断和处理药物中毒：尤其是通过临床症状不能判断的情况；（8）联合用药时，药效改变：如红霉素与茶碱合用时，茶碱的血药浓度增加而效应增强；（9）其它：1）预防用药：在短期内难以判断能否达到预防效果的药物，如茶碱预防哮喘，CsA器官移植术后抑制排斥反应；2）为医疗事故提供法律依据。4.什么是药物临床研究II期试验?答：Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药的有效性、安全性进行初步评价，推荐临床给药剂量。①试验目的：确定试验新药是否安全有效，与对照组比较有多大的治疗价值，通过试验确定适应症，找出最佳的治疗方案（包括治疗剂量、给药途径、给药次数），并对不良反应及危险性作出评价、提供防治方法。②设计原则▲代表性：受试对象的确定应符合统计学中样本的抽样总体规律原则。根据药物的特点和病情轻重等选择合适比例。重复性：试验结果准确可靠，经得起重复验证。随机性：试验中各组病人的分配均匀，随机化，无主观成分。合理性：试验设计符合专业要求与统计学要求，切实可行。③设计方法对照：对照组（阴性：空白、安慰剂，阳性、双模拟）平行、交叉设计随机：掷币法、随机分配表法、随机化区组法盲法：不盲、单盲、双盲、三盲安慰剂：安慰剂效应、适应症，注意事项撤药多中心④受试对象选择标准：根据专业要求确定入选/排除标准，根据统计学要求确定入选/排除标准，获得受试者知情同意书（入选标准）病例数估计根据专业要求估计病例数根据统计学要求估计病例数按照新药审批要求完成病例数：最低100例，避孕药的II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验。5，老年人有什么药效学特点？答：（1）中枢神经系统的变化对药效学的影响老年人中枢胆碱能神经功能障碍，学习和记忆力均减退。老年人对中枢抑制药物的反应性有变化，中枢抑制作用较明显。第3页共10页第2页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共10页（2）心血管系统的变化对药效学的影响β-受体反应性改变：心脏对各种刺激的反应明显下降正性变率作用敏感性降低负性变率作用也减弱故老年人应用β受体激动药（如异丙肾上腺素）或阻断药（普萘洛尔）的剂量必须因人而异。压力感受器反应障碍：血压调节功能不全老年人对降压药的敏感性增高，耐受性变差，易产生体位性低血压；（3）内分泌系统的变化对药效学的影响激素水平改变，受体数量也改...
