第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页药品不良反应基础知识介绍一、药品不良反应(ADR)1、定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，简称ADR(Adversedrugreactions)。药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。药品风险，所有药品，不论是化学药品、中成药、生物制品、药品风险，所有药品，不论是化学药品、中成药、生物制品、诊断试剂等，都存在药品风险。药品风险诊断试剂等，都存在药品风险。药品风险包括天然风险和药品人为风险，药品天然风险是指科学意义上的药品不良反应，药品人为风险包括药品的不合理使用（如非适应症用药、联合用药或混合用药、特殊人群用药）、质量问题和科学局限性。2、ADR概念所表达的涵义（1）合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）（2）正常使用（符合说明书）（3）一般剂量（常规剂量）（4）与治疗目的无关（非预期的疗效）（5）意外的有害反应（上市前未被发现）3、报告时限：《药品不良反应报告和监测管理办法》第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，，应应立即立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。监测中心报告。4、几个概念（1）副作用是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。（2）毒性作用由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。•一般是药理作用的增强，如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉第3页共7页第2页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共7页素等具有的耳毒性•过度作用(excessiveeffect)：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。（3）后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应.遗留时间可长可短,危害轻重不一,例如:服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象.（4）变态反应药品作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常的免疫反应。这种反应的发生与药品剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。（5）继发反应是由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药品主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）。（6）特异质反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关；大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。（7）药...
