山东鲁抗医药股份有限公司207车间压缩空气使用端验证方案制定部门207车间制定人：年月日审核人质量保证部：年月日生产技术部：年月日机械动力工程部：年月日1主题内容与适用范围本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。2验证的目的本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。3术语4概述股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。5引用标准《验证管理程序》LK股C－YZ－01《公用系统验证管理规定》LK股G－YZ－01《洁净室(区)环境测试管理规定》LK股G－Q－056职责验证小组成员工作任务组长负责验证方案的风险评价及验证的组织工作及验证全过程的具体实施工作组员负责参与验证方案的培训工作参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作负责压缩空气的沉降菌的监控检验工作负责压缩空气的尘埃粒子的测试工作7验证项目和时间安排车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。8验证的内容与方法8.1风险评价过程8.1.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。8.1.2风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示：8.1.3风险控制结果将风险控制结果列入记录LK股207-案-1603-05中。序号步骤子步骤潜在失效模式潜在失效后果严重度S失效模式的可能原因发生可能性O现有设计或检测手段可发现性DRPN=S×O×D风险控制措施或验证项目1人员培训人员培训人员未培训或培训不到位不能正确地实施验证方案3未对相关人员进行培训1查阅培训记录予以确认13人员培训2过滤器完整性过滤器完整性过滤器不完整压缩空气被污染2过滤器泄漏；过滤器工作时间过长1检测过滤器完整性12过滤器完整性3压缩空气质压缩空气质量检测不合压力露点不符合规定压缩空气的质量不合格，影响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1压力漏点检测13压力漏点4量检测格浮游菌菌落数不符合规定压缩空气的质量不合格，影响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1浮游菌检测13浮游菌5尘埃粒子不合格压缩空气的质量不合格，影响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1尘埃粒子检测13尘埃粒子6含油测定不合格压缩空气的质量不合格，影响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1含油观测13含油测定8.2人员培训：工艺员负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入《人员培训签字表》LK股207－案－1603-01。压缩空气供给系统的检查确认压缩空气供给流程岗位使用点（直接接触药品）压力要求：配料岗位湿法混合颗粒机，压缩空气压力≥;胶囊岗位胶囊充填机，压缩空气压力≥;包衣岗位包衣机，压缩空气压力至；铝塑岗位铝塑包装机，压缩空气压力≥两级过滤器孔径：一级过滤器英寸，二级过滤器英寸。空气过滤器的完整性确认确认目的：检验二级过滤器滤膜（孔径：是否破损，密封是否良好。确认方法：先将滤芯用60%的异丙醇及40%纯化水的混合溶液湿润15-30分钟，将已润湿的过滤器滤芯按操作说明安装到备用滤壳上，关闭上游阀门。PorecheckIV测试仪以之间的无油压缩空气作为气流。根据《PorecheckIV测试仪使用说明书》，连接好测试系统，对系统进行检漏。按ON启动仪器，选择扩散流测试程序，输入滤芯批号，打开通...
