第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共8页某市食品药品监督管理局关于印发2012年医疗器械生产企业检查方案的通知各有关处室、稽查支队：为加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定《2012年医疗器械生产企业检查方案》，请认真遵照执行。二○一二年二月二十七日第2页共8页第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共8页、主题词：医疗器械生产检查方案通知第3页共8页第2页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共8页某市食品药品监督管理局2012年医疗器械生产企业检查方案为了加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定如下检查工作方案。一、指导思想以科学监管理念为指导，从构建和谐社会的高度，充分认识医疗器械监管工作的重要性，加强对我市辖区医疗器械生产企业源头的管理，严把医疗器械生产质量关，进一步规范医疗器械生产行为，提高企业质量管理意识，确保医疗器械安全、有效。二、工作要求（一）检查人员应相互协调，密切配合，深入企业，对辖区内所有医疗器械生产企业进行全面检查，检查覆盖第4页共8页第3页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共8页率要达100%，并做好各项检查结果的汇总；（二）严格依法行政，检查过程中发现的违法行为，要根据情况依法查处；（三）检查人员在检查过程中要善于发现问题，找准检查切入点，互相学习，注意听取各方意见和建议，不断分析总结，积极控索医疗器械生产企业的长效监管机制。三、组织机构这次专项行动在分管局领导的指导下，由安监处牵头，稽查支队配合实施。成员：共分成两组第一组：第二组：分组检查详见附表四、检查内容（一）医疗器械类生产企业是否擅自变更生产地址及其它需要办理变更许可的项目；（二）义齿类生产企业是否无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿；（三）生产企业是擅自扩大产品适用范围；（四）产品包装、标识、说明书是否规范，是否与产品注册证及登记表内容一致；第5页共8页第4页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共8页（五）生产企业对采购、生产、检验的记录情况；（六）义齿类生产企业是否未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿，是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿；（七）企业是否建立相应的质量管理体系，并保持有效运行；（八）产品出厂是否按标准检验，出厂是否有产品合格证明；（九）企业是否建立并实施产品上市后的质量跟踪制度和不良事件监测制度。五、检查时间安排检查时间：2012年3月1日-2012年5月20日六、检查车辆及经费预算车辆由局办统一安排或向外租赁，经费按财务有关规定执行。二○一二年二月二十七日第6页共8页第5页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共8页附表医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：电话：检查时间：2012年月日第7页共8页第6页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共8页检查人员：被检查单位负责人签字（盖章）：序项目名称及要求检查方式检查记录1生产、组装能力是否具备。设备是否正常工作，是否在效期内。查看生产现场，核对企业设备清单与设备使用、维护保养记录。2企业的生产设施能否满足生产的要求；查看生产现场，核对企业工艺要求3生产现场的管理是否有序查看生产现场4有专项生产实施细则要求的，应符合相应细则的要求；查看生产现场与生产记录5检查企业是否持有合法的《医疗器械产品注册证》，检查产品注册证是否在有效期内查看企业成品库房、销售台帐，与医疗器械产品注册证...
