第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共24页更多企业学院：《中小企业管理全能版》183套讲座+89700份资料《总经理、高层管理》49套讲座+16388份资料《中层管理学院》46套讲座+6020份资料《国学智慧、易经》46套讲座《人力资源学院》56套讲座+27123份资料《各阶段员工培训学院》77套讲座+324份资料《员工管理企业学院》67套讲座+8720份资料《工厂生产管理学院》52套讲座+13920份资料《财务管理学院》53套讲座+17945份资料《销售经理学院》56套讲座+14350份资料《销售人员培训学院》72套讲座+4879份资料范例4纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。第2页共24页第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共24页2范围2.1设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。2.2材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。2.3本次OQ过程由两部门组成：2.3.1确认设备的功能操作；2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.4封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。一二三四五六七热封温度（℃）160170180190200210200热封速度（m/min）12编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。3依据文件.ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》.ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》.GB/T2828.1-2008.包装确认控制程序.热封包装操作规程.设备维修保养管理程序.医用透析纸质量标准.产品初始污染菌操作规程.封口机使用说明书4确认小组成员姓名职能部门职责批准方案、批准报告；审核方案、审核报告；质量部负责制定确认方案和形成报告；负责依据方案准备确认用包装材料；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；设备部负责制定包装确认的文件；第3页共24页第2页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共24页负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行；生产部负责包装过程的运行，并记录数据。5确认内容5.1安装确认（IQ）5.1.1灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员军需经过培训，熟练操作后方可上岗。5.1.2计量器具的校验确认此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：温度表、压力表、剥离剂、直尺等均需再包装确认过程中药保证其相应的准确性。计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。计量器具的使用必须具备计量器具生产许可证、计量器具产盘合格证及相关证明材料。（由于灭菌过程已做过确认，此系统中部分器具的校验可不需要在包装确认过程中体现）。5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。5.2运行确认（OQ）根据包装材料的选择评价内容包括：.包装材料与成型和密封过程的适应性；.包装材料的微生物屏障特性；.包装材料与灭菌过程的相适应性；.包装材料与标签系统的相适应性；....
