第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共11页国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。5、新原料必须经卫生部批准。6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。二、化妆品卫生规范概述第2页共11页第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共11页1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。2、微生物学质量（1）细菌总数≤眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品：500CFU／ml（g）；≤其他化妆品：1000CFU／ml（g）（2）粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌：0／ml（g）（3≤）霉菌和酵母菌总数：100CFU／ml（g）3、有毒物质限量：（见表）第3页共11页第2页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共11页（二）对原料的要求包括禁用物质421种；禁用中药75种；限用物质67种；防腐剂55种；紫外线吸收剂24种以及着色剂157种。（三）对包装的要求化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。四、化妆品标签标识国家技术监督局于1995年批准国家标准"消费品使用说明--化妆品通用标签"，于1996年12月1日实施。该标准是化妆品标签标识的依据。在标签中，要求标注的主要内容如下。1、产品名称（标在主视面）；2、生产企业名称和地址；3、净含量；4、日期标注：生产日期和保质期或者生产批号和失效期（标在可视面）；第4页共11页第3页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共11页5、生产许可证和卫生许可证批号；6、进口化妆品应标明进口化妆品卫生批件号；7、特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品卫生批件号；8、必要时应注明安全警告和使用指南；9、必要时应注明满足保质期和安全性要求的贮存条件五、国产特殊用途化妆品卫生批件申报程序审批工作程序分外四个步骤，即检验、受理、评审、批准。国产特殊用途化妆品要经过省级卫生行政部门初审，其申报审批程序如图所示。第5页共11页第4页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共11页六、国产特殊用途化妆品卫生批件申报资料要求申请国产特殊用途化妆品卫生批件需提交下列资料：1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表2、省级卫生行政部门的初审意见3、产品配方4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法5、生产工艺及简图6、产品质量标准（企业标准）7...
