第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共15页浅谈药品检测实验室的质量监督工作DiscussiononQualitySupervisionoftheDrugTestingLaboratory彭文兵（湖北省食品药品监督检验研究院，湖北430064）PENWenbing(HubeiInstituteforFoodandDrugControl,Wuhan43064)摘要：目的提高药品检测实验室对质量监督工作的重视，有效的利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等方面对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果准则对质量监督有着非常明确的要求，实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论为发挥质量监督员的监督作用，避免质量监督流于形式，实验室应赋予质量监督员足够的权力；制订和完善实验室质量监督机制，形成一套有效的质量监督记录表格从而保证检测结果的准确可靠。关键词：药品检测实验室；质量监督ABSTRACT：ObjectiveToimprovetheattentiononthequalitysupervisionoflaboratory.TopromotetheefficientuseofthequalitysupervisiontomodifyandimprovethequalitysystemMethodsThepaperdiscussedontheresponsibilitiesofqualitysupervisorsanddrawingupofqualitysupervisionrecordtablesAccordingtotherelatedrules.ResultsQualitysupervisionshouldbeimplementedcoveringseveralaspectsincludingpersonnel,enviromentalcondition,testprocessetc.ConclusionsInordertoensuretheaccuracyoftestingresult,effectivesupervisionmechanismandrecordtablesshouldbeformedandqualitysupervisorsshouldhaveenoughpermissionstocarryoutsupervision.KEYWORDS：drugtestinglaboratory;QualitySupervision对药品检测实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到药品检测实验室的形象和信誉。实验室的质量监督是内部质量保证的重要组成部分，也是实验室质量管理的难点，在实际工作中，质量监督工作往往起不到应有的作用，实际监督过程和内容不能与实验室要求充分结合，做不到充分的监督，使实验室检测质量得不到有效地控制。因此，如何有效地实现药品检测实验室的质量监督，充分发挥质量监督员的作用，从而保证实验室质量管理体系有效运行是值得药品检第2页共15页第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共15页测实验室研究和探讨的问题。1实验室质量监督1.1质量监督的定义[1]：是为了确保满足法律法规、标准、合同等规定的要求，对实验室的质量状况进行持续的或一定频次的监视和验证，并对记录即为已完成的质量活动或得到的结果提供客观证据的文件，进行分析的活动过程。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下展开，是代表最高管理者实施质量监督，是对影响检测结果质量(人、机、料、法、环)等各种要素与全过程进行有效运行的保证。1.2实验室认可准则[2]中关于实验室质量监督的规定有：在ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》4.1.5g)条款规定:由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培人员，进行充分的监督;在5.2.1条款中规定:当使用在培员工时，应对其安排适当的监督;在5.2.3条款中规定:在使用签约人员及其它的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。1.3实验室资质认定评审准则[3]中关于实验室对质量监督的规定有：在《实验室资质认定评审准则》4.1.10条款中是这样规定的:实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督;5.1.1使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作；5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。2质量监督员的要求2.1质量监督员职责关于质量监督员的职责，《评审准则》、《认可准则》中均已阐明，主要“是对检...
