外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene-Part2:Mouldedforms目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14分类...............................................................................15材料...............................................................................16制造要求...........................................................................17要求...............................................................................28试验方法...........................................................................29标记...............................................................................310测试证书..........................................................................311标签..............................................................................3参考文献..............................................................................4I前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是GB/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》的第2部分。GB/T19701已经发布了以下部分：——第1部分:粉料——第2部分:模塑料——第3部分：加速老化方法——第5部分：形态学评价方法本文件代替GB/T19701.2-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》，与GB/T19701.2-2016相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：——删除了对灰分含量的要求及其试验方法（见2016版表1）；——修改了对1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力、断裂伸长率的要求（见表1，2016版表1）；——修改了所有类型超高分子量聚乙烯模塑料拉伸性能的试验方法；——删除了双缺口简支梁冲击强度的要求及试验方法；——修改了微粒物质的取样面积计算方法，在保持取样面积不变的前提下，不再限制取样面的长度和宽度；本文件使用翻译法等同采用ISO5834-2:2019《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。本文件主要起草人：本文件所代替标准的历次版本发布情况为：──GB/T19701.2-2005、GB/T19701.2-2016。II外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料1范围本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料（如板材、棒材）的要求及相应试验方法。本文件不适用于直接模塑成型（接近最终形式）的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO1183-1:2012塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法（Plastic-Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics-Part1:Immersionmethod,Liquidpyknometermethodandtitrationmethod）ISO5834-1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料(Implantsforsurgery-Ultra-highmolecularweightpolyethylenepart1:powderform)ASTMF648外科植入物超高分子量聚乙烯粉料及制品标准规范(Standardspecificationforultra-high-molecular-weightpolyethylenepowderandfabricatedformforsurgicalimplants)3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。ISO和IEC供标...
