LYO-3（SIP、CIP）型真空冷冻干燥机再确认报告目录1.确认情况概述………………………………………………………………………1.1适用范围…………………………………………………………………………1.2.设备概况…………………………………………………………………………1.3确认内容及目的…………………………………………………………………1.4再验证……………………………………………………………………………2.确认前准备…………………………………………………………………………2.2温度探头前校准………………………………………………………………2.3指示剂确认……………………………………………………………………2.4.培训………………………………………………………………………………3.运行确认…………………………………………………………………………3.1安全性能测试……………………………………………………………………3.2与自动进出料通讯的确认……………………………………………………3.3空载测试…………………………………………………………………………3.4捕水量测试………………………………………………………………………3.5化霜程序测试……………………………………………………………………3.6.过滤器完整性确认……………………………………………………………4.性能确认……………………………………………………………………………4.1在位清洗（CIP）功能测试………………………………………………………4.2在位灭菌（SIP）功能测试…………………………………………………………4.3挑战性实验……………………………………………………………………5.确认后风险评估……………………………………………………………5.LRPN打分……………………………………………………………5.2确认后的风险分析……………………………………………………………6.温度探头后校准……………………………………………………………7.偏差及变更…………………………………………………………………………7.1偏差……………………………………………………………7.2变更……………………………………………………………8.验证结果小结……………………………………………………………9.验证结论及总结……………………………………………………………10.附件……………………………………………………………1.确认情况概述1.1适用范围本报告适用于2110冻干房的LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机的确认，本设备主要用于药品的冷冻干燥。1.2设备概况LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机是把含有大量水分制品预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，从而制品被干燥保存。制品干燥后疏松多孔，保持体积不变。冰在升华时要吸收热量，引起制品本身温度下降而减缓升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对制品进行适当加热。整个干燥过程是在较低温度下进行，冷冻干燥的产品得以长期保持其原有状态（活性的保存），并容易溶解。1.3确认内容及目的本次确认为周期性确认，包括设备的运行确认(OQ)和性能确认(PQ)两部分，具体确认内容详见LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机再确认方案。通过本次确认，确认LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机的运行是否符合设计标准，性能是否符合生产工艺要求，以及LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机标准操作规程是否符合实际操作要求。1.4再验证本次验证从年月日开始，于年月日结束。下次验证应在年月日之前进行再次确认。设备在重新安装，更换主要部件及大修后均须进行再确认。若设备超过六个月未使用，当再次启用时，应对其性能进行再确认。2.确认前准备2.1仪器校验接受标准：验证过程中涉及到的仪器仪表及验证过程中使用的工具均有校验合格证明且在有数期内。结论：经确认，验证过程中涉及到的仪器仪表及验证过程中使用的工具均有校验合格证明且在有效期内。具体内容详见附件1内表1：仪器仪表确认表。2.2温度探头前校准接受标准：验证过程中使用的温度探头与干井真值的偏差应≤0.5℃。结论：...
