临床试验流程v1.0可编写可改正临床试验流程临床试验启动阶段工作序号工作项目主要工作内容在临床试验启动前，PM应拟订科学、可行、全面而详尽的临床研究计划。包含：临床进度整体时间安排；临床启动计划；拟订临床研究计划临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床花费估算；可能出现的问题及解决方法。经过查阅有关专业文件资料，医学人员负责编写研究者手册。主要内容包含：（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；准备研究者手册（二）受试产品的技术指标；（三）国务院食品药品监察管理部门会同国务院质量技术监察部门认同的检测机构出具的受试产品型式试验报告；（四）可能产生的风险，介绍的防备及紧迫办理方法；（五）可能波及的保密问题。经过多种渠道详尽认识并核实：选择CRO、统计单统计单位资质条件（专业基础及人员装备构成等）；123位合作态度；工作效率；1/141/14临床试验流程12/142/14临床试验流程v1.0可编写可改正工作程序等。在充足观察上述条件的基础上，选定临床统计单位。草拟临床方案4医学人员与PM、统计人员制定临床方案（草案）；并设计CRF表（草案）PM依据临床方案设计CRF表（草案）。拜见制定各临床单位，并观察其：合作态度、团队精神；选择临床单位人员资格、数目、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设施；（包含组长单位）5日门诊量等。在充足观察上述条件的基础上，选定组长和临床参加单位。与各临床中心磋商确立研究者会召开时间和地址；制定会议工作安排及分工；6召开研究者会准备研究者会有关资料（技术资料、会议签到表等）；召开研究者会并议论临床方案及有关问题。依据研究者会心见，由医学人员、PM负责订正临床方案及CRF7订正临床方案及CRF表表，并经主要研究者赞同后确立。准备伦理委员会开会资料，包含：CFDA临床研究批件（如合用）；临床研究方案；CRF表；8申请伦理委员会经过临床研究者手册；知情赞同书样本；产品技术要求等；将上述资料整理并提交各医院伦理委员会（组长优先），同时3/143/14临床试验流程24/144/14临床试验流程v1.0可编写可改正缴纳必定伦理委员会花费（注意发票仍是收条），申请伦理委员召开会议并议论经过。获取伦理批件后，PM草拟与各临床中心研究协议，9签订临床研究协议并经公司和医院两方赞同后签订协议。CFDA试验审批（高风险在各中心伦理赞同后依据有关要求递交至9类，详见国家公布目CFDA进行试验审批，获取临床试验批件。录）依据上海局存案要求，但均需各中心合同签订后递交，且需完成存案后方可启动各中心（试验起止日期有更改的上海局存案达成更改）。10个工作日10科技部遗传办审批波及外资性质的公司或合作方需依据有关要求进行审批存案，伦理审批件及合同草案是基本资料（3个月），机构一般要求获批后才能够签订合同临床监查员同印刷厂家一起印制并校订正式三联无炭复写CRF11印制正式CRF表表。依据临床试验种类（随机或双盲等）计划临床样品数目和包装形式；做计划购置比较品（附查验报告及说明书）（试验确立展开后开始联系购置）；设计各样规格临床研究用样品标签；设计各样大小临床样品包装盒；辅助统计专家编制随机表；12准备临床样品将试验用器材发放各临床中心并填写交接记录；13发放临床样品同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。5/145/14临床试验流程36/146/14临床试验流程v1.0可编写可改正首款花费支付；监查员分别招集各临床中心研究者，对其进行有关法例及临床方案和CRF表知识培训；14启动会对各临床中心提出的问题进行答疑；成立研究者文件夹及申办方临床研究文件夹（各方存档方案完成署名盖印：PI、机构、伦理、申办方）。对全部临床研究中波及的临床实验室检查均要获得各中心正常获取各中心15临床检测正常值范围值范围；对各中心不一样正常值范围进行检核查实；将此正常值范围表提交临床统计单位。采集试验顶用到的仪器校订记录，一般为年度校准如采纳，则先期一起递交伦理赞同，则监查员应负责制作及处波及的仪器校订记录16制定招募受试者广告理张贴招募受试者广告有关事宜。临床试验进行阶段工作工作项目序...
