医疗器械的临床使用安全性1医疗器械的分类及风险管理.......................................................................................................11.1医疗器械的分类....................................................................................................................11.2医疗器械风险管理................................................................................................................11.3射频消融设备简述................................................................................................................21.3.1射频消融的治疗原理.....................................................................................................21.3.2射频消融设备的类型及特点.........................................................................................22医院使用医疗器械的安全原则规定法规...................................................................................42.1制定完善的医疗器械临床使用安全管理制度................................................................42.2加强医疗器械使用的全过程监管....................................................................................42.3加强医疗器械临床使用管理............................................................................................42.4重视不良事件的监测与报告............................................................................................53临床使用医疗器械的安全操作...................................................................................................53.1射频消融设备的安全措施................................................................................................53.2射频消融设备的保养维护................................................................................................5参考文献............................................................................................................错误!未定义书签。医疗器械的临床使用安全性1医疗器械的分类及风险管理1.1医疗器械的分类2000年我国颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械作出如下定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体如下：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。1997年国家医药管理局颁布的《医疗器械分类目录》制定了医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别，覆盖各类医疗器械的分类原则和分类细目。根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械；根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械；根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械。由《医疗器械分类判定表》可见，医疗器械的使用形式包括，无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械；无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械；...
