第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。必须能承受包衣过程的滚动、碰撞和摩擦。3、崩解度；为到达包衣片的崩解要求，压制片心时一般宜选用崩解效果好而量少的崩解剂，如羧甲基淀粉钠等。使片心又硬，孔隙率又低，在衣层一旦溶散后，片心仍然能较快崩解，利于药物溶出。〔四〕片剂包衣的质量要求衣层应均匀、牢固，与主药不起作用，崩解时限应符合药典规定，经较长时间贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并无裂片现象，且不影响药物的溶出与吸收。二、包衣方法与设备〔一〕滚转包衣法这是一种经典而又最常用的包衣方法也称为锅包衣法，其中包括普通滚转包衣法、高效包衣法及埋管包衣法。普通滚转包衣法如图6-18所示，这种包衣法的设备主要包括莲蓬形或荸荠形的包衣锅、动力局部和加热鼓风及吸粉装置等三大局部。包衣锅的中轴与水平面一般呈300-450，根据需要角度也可以更小一些，以便于片剂在锅内能与包衣材料充分混合。片剂在锅内借助于离心力和摩擦力的作用，随锅内壁向上移动，一直上升到药片的重力克服了离心力和摩擦力的作用，然后沿弧线滚落而下。此过程连续不断地进行，在包衣锅口附近形成旋涡状的运动。可见，在包衣锅的不同部位，片剂具有不同的运动速度，其中在底部和旋涡部时的速度较慢。因此，在实际操作中，要在参加包衣材料后加以搅动，否那么可能使包衣衣层的重量和厚薄不一。改良型的包衣锅采用加挡板的方法来改善药片的运动状态，以到达最正确的包衣效果。如图6-19所示，在锅的底部装有不同形状、不同角度的挡板，一般为三块，对称分布互成12021，可以消除片剂的滞流现象，使药片具有均衡的翻转运动，到达较佳的混合状态，即使硬度稍差的片剂也可以操作。动力局部主要由电机及调速装置组成，通过皮带轮驱动包衣锅的转动。加热鼓风及吸粉装置中的加热方式有两种，一种是使空气经过电热丝预热后由锅口处吹入锅内，另一种是采用电热直接对锅体加热，后一种方式升温快，但锅体受热不均匀，可能对包衣质量产生不利影响，故一般采用鼓热风与直接加热的联合方式进行加热。必要时，也可由鼓风机吹入冷风，以调节锅内物料的枯燥速度。吸粉装置在锅的上方，...
