..标题SubjectWaterse2695高效液相色谱仪验收报告07-G-09001版本号Editionnumber文件编码Documentcode00起草Writtenby日期Date审核Examinedby日期Date日期Date批准Approvedby日期Date日期Date..word.zl...目录1．目的2．围3．责任4．验证4．1．公用系统检查4．2运行确认4．2．1目的4．2．2式4．2．3容4．2．3．1设备使用原理4．2．3．2确认标准操作规程的可行性4．2．3．3确认设备正常运行的工程4．3性能确认4．3．1输液系统4．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差4．3．1．2定性、定量测量重复性误差4．3．1．3系统适用性试验4．3．2紫外检测器性能4．3．2．1基线漂移与基线噪声..word.zl...5．拟订验证期6．验证结果评价与结论7．附件..word.zl...1目的：为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证案，对高效液相色谱仪进展验证。验证过程应格按照本案规定的容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证案变更申请及批准书，报验证委员会批准。2围：适用于美国Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。3责任：3．1验证委员会3．1．1负责验证案的批准。3．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证案规定工程的顺利实施。3．1．3负责验证数据及结果的审核。3．1．4负责验证报告的审批。3．1．5负责发放验证证书。3．1．6负责验证期确实认。3．2设备部。3．2．1负责建立设备档案。3．2．2负责仪器、仪表的校正。3．3质量保证部3．3．1负责制定验证案。3．3．2负责验证的实施。3．3．3负责拟定验证期。3．3．4负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。..word.zl...4验证：4．1公用系统检查名称设计要求实际结论确认人日期备注电压〔V〕220伏、单相功率频率接地保护检查工程生产厂商设备名称安装地点公司部设备编号电源2695型溶剂与样品管理系统参数流速围压力围流速精度工作温度工作湿度重量PDA检电源波长围波长精度500W50HZ有标准美国Waters公司Alliance2695型HPLC系统液相色谱室220ZJ-LH-201220V/50Hz，250W0.00～45ml/min0～6000Psi±0.01ml4～38℃20～90%42.3Kg220V/50Hz,250W190～800nm±1nm结果检查人日期备注主要性能参数..word.zl...测器参数基线噪音漂移值线性围光谱分析工作温度工作湿度重量5×10-5AU254nm1×10-3AU/hour254nm5%over-0.1～2.0AU1.2nm/光电二极管4～40℃20～80%15.4Kg复核人：日期：4．2运行确认4．2．1目的试验并证明设备的各局部及整体，能在预期的及设计围准确的运行，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。4．2．2式通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。4．2．3容4．2．3．1设备概述4．2．3．1．1本仪器为Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪，包括四元梯度泵，2996检测器和自动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。4．2．3．1．2高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液，作为流动相，用泵将流动相注入分析色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱进展别离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进展数据处理，得到测定结果,然后分别进展收集。4．2．3．2确认高效液相色谱系统标准操作规程的可行性测试过程:A．前提：安装确认结果使得设备安装稳固，电源连接完好，仪器自检完毕。..word.zl...B．仪器操作运行：仪器运行，整个操作过程完全按?10-G-08002Alliance2695型高效液相色谱仪标准操作规程?进展。C．在整个系统运转的同时，运行确认以下工程，以证明设备符合要求。4．2．3．3高效液相色谱仪运行确认项目要求结论确认人日期备注泵流量设定值测定误差SS＜±2%泵流量稳定性测定误差SR＜±2%系统重复性测定误差RSD≤1.5%基线漂移与基线噪声基线漂移≤5×10-3〔AU/h〕测定4．3性能确认4．3．1输液系统基线噪声≤5×10〔AU〕-44．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差4．3．1．1．1要求：泵流量设定值误差SS＜±2%；流量稳定性误差SR＜±2%。4．3．1．1．2检定法：将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器联接好后开机，以甲醇为流动相，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口...
