验证方案文件名称：LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器确认方案替代文件：审核人：审核日期：制作备份：页数：编写人：编写日期：执行日期：文件编号：批准人：批准日期：年月日年月日年月日颁发部门：验证办公室分发单位：验证办公室1.目的2.范围3.职责4.法规和指南5.概述6.文件管理规范7.风险管理8.确认/测试项目列表9.确认/测试描述和可接受标准10.偏差记录及报告11.偏差清单12.变更记录及报告13.变更清单14.确认/验证总结2份年月日目录第1页共18页1.目的本验证的目的是验证LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认在模拟使用的条件下，以使用条件为指导进行试验，设备的各项性能指标满足灭菌使用的要求。2.范围适用于本公司LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认验证。3.职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由质量管理部中心化验室主任负责起草，由质量管理部QA主管、质量管理部经理、等审核，由质量管理负责人批准。3.2确认方案的培训由质量管理部组织，对QC及相关人员进行培训。3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由质量管理部组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由质量管理部提出，质量管理部QA负责组织评估。3.4.验证相关部门及负责人3.4.1质量管理部QC主管负责，验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。3.4.2QC负责拟订验证方案。负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。负责取样及对样品的检验。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。负责验证工作的现场监督。负责仪器、仪表的校正。4.法规和指南《中国药典》2010年版二部(SFDA)GMP(2010年修订版)6.概述LDZX-50kbs型立式压力蒸汽灭菌器是上海申安医疗器械厂生产的。外形为立方结构，外壳、灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，灭菌盖具有安全联锁功能和相应的报警功能，具有自动保护功能，当容器缺水干烧时，停止灭菌工作，同时蜂鸣器响，提醒及时加水。我公司主要用于对无菌和微生物检测需要的洁净服灭菌、玻璃器皿、工器具清洗后灭菌和配制好的培养基的灭菌。7.文件管理规范7.1记录用笔：一律使用中性黑色圆珠笔。第2页共18页7.2签名：被授权的人员才能签署文件.签名时应固定字体、书写习惯。始终一致7.3填写栏目：按照记录、表格逐项填写，不得缺项、空格，如无内容填写时，用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”等字样表示。7.4更改错误：不得撕毁或随意涂改，需要更改时不得使用涂改液，作废数据应划两条水平线，将正确数据填写在上方，签名并标明日期。确保原先信息仍清晰可识别。例：0．25张三2003年11月2日浓度：0．15mol/L写日期一律横写，从左至右依次为年、月、日，标准格式为xxxx年xx月xx日。亦可采用数字格式，写做xxxx-xx-xx或xxxx.xx.xx，数字格式月、日位数不足2位时前面用0补至2位。如1998年4月9日可写做1998-04-09或1998.04.09。使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。书面语及名称：使用规范的书面语及名称文件前后名称要一致8.风险管理《实验室安全标准管理规程》9.确认/测试项目列表编号10.110.210.310.410.510.确认项目描述10.1人员培训确认10.1.1审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法接受标准存放地点与确认报告一起存放名称人员培训确认验证所需文件确认验证仪器仪表校验确认仪器的运行确认仪器的性能确认确认方案的培训记检查确认方案培训参加确认的人员都经录记录过确认方案的培训。10.1.2将审核结果记录在附表1：方案培训审核表中。10.2验证所需文件的确认10.2.1审查项目、审查方法、接受标准第3页共18页审查项目审查方法接受标准文件经由有资格的人起草、审核和批准文件在执行期内文件的审批检查文件文件的执行检查文件10.2.2将审核结果记录在：附表2验证所需文件审核表中。10.3仪器仪表校验确认确认测试用所有仪器仪表在确认前已经进行了校验，且合格证在有效期内。10.3.1确认所用仪表确认：审查项目审查方法接受标准校验合格证、校仪器仪表校验记录及其仪器仪表都经过了校验，且都在校...
