•引言•现场检查流程与要点•生产设施及设备检查要点•物料管理系统检查要点•质量管理体系运行情况评估•人员培训与考核体系建立情况评估•总结：提高新gmp现场检查通过率策略建议contents目录01引言新gmp背景介绍国际化趋势法律法规要求药品安全保障现场检查重要性确保企业合规督促企业整改提高企业质量管理水平常见问题概述生产现场管理不规范质量管理体系不完善人员培训不到位02现场检查流程与要点现场检查准备阶段01020304了解被检查企业组建检查组制定检查方案通知被检查企业现场检查实施阶段首次会议现场查看与被检查企业召开首次会议，明确检查目的、范围、依据和计划等。按照检查方案，对企业的生产车间、仓库、质量控制实验室等场所进行现场查看，观察生产操作、设施设备运行、物料管理等情况。文件查阅人员访谈查阅企业的质量管理体系文件、生产记录、检验记录、偏差处理记录等，评估企业质量管理体系的运行情况。与企业负责人、生产管理人员、质量管理人员等进行面对面交流，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。现场检查报告阶段问题汇总编写检查报告末次会议对现场检查过程中发现的问题进行汇总和分析，明确不符合项和整改要求。根据现场检查情况，编写详细的检查报告，包括企业基本情况、检查过程、发现问题、整改要求等内容。与被检查企业召开末次会议，反馈检查结果，提出整改要求和期限，并听取企业的意见和建议。03生产设施及设备检查要点生产设施完整性及合规性010203设施完整性合规性布局与工艺流程设备清洁、维护与校验情况设备清洁维护保养校验情况生产环境控制措施温度、湿度控制空气洁净度微生物控制04物料管理系统检查要点物料采购、验收与储存管理采购管理验收管理储存管理物料使用、退库及销毁操作规范使用管理1退库管理23销毁操作规范供应商审计与质量管理体系供应商审计质量管理体系质量管理体系运行情估05况评质量方针、目标及指标设定质量方针明确性评估企业的质量方针是否明确，是否符合企业实际情况。质量目标可行性检查企业制定的质量目标是否具体、可行，是否涵盖各个关键质量领域。质量指标量化程度评价企业质量指标的量化程度，是否具备可衡量性，以便于对质量绩效进行客观评价。质量风险评估与改进措施实施情况风险评估体系完善程度010203改进措施有效性跟踪与持续改进产品放行程序执行情况放行程序规范性放行记录完整性放行责任人资质人员培训与考核体系建立情况评估06培训计划制定及实施情况培训计划制定培训计划实施检查企业是否按照年度培训计划，认真组织并实施了各项培训活动，包括培训前的准备、培训过程的记录以及培训后的考核等。培训效果评价方法论分享培训效果评价目的培训效果评价方法考核标准设定及结果运用考核标准设定考核结果运用总结：提高新gmp现场检查通过率策略建议07持续关注法规动态，及时更新理念深入了解新gmp法规要求关注国内外行业动态及时更新质量管理理念强化人员培训，提升技能水平制定培训计划01加强基础培训提升专业技能0203定期开展自查自纠，持续改进优化制定自查计划实施自查自纠持续改进优化WATCHING
