方案批准蛋白质含量检查方法验证方案吉林亚泰生物药业股份有限公司2015年10月4题目蛋白质含量检查方法验证方案起草人部门职务起草日期审核人部门职务审核日期批准人部门职务批准日期目录1.目的42.范围和责任3.人员确定44.引用标准45.材料…………………………………………………………………………………………55.1仪器设备55.2器材、用具56•风险因素分析57．内容…………………………………………………………………………………………57.1检查法验证简述……………………………………………………………………………57.2验证方法……………………………………………………………………………………57.3验证步骤……………………………………………………………………………………58.偏差……………………………………………………………………………………………79.附录…………………………………………………………………………………………81.目的在进行常规的蛋白质含量检查之前，需验证在实际检验条件下，检验用物品及操作程序不得对检验方法造成不良影响。本试验是关于对本公司产品的蛋白质含量检查方法的验证，结果应显示：本公司产品的蛋白质含量的检查方法符合验证要求。2.范围和责任2.1.本验证方案适用于吉林亚泰生物药业股份有限公司人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）纯化原液、精制卡介菌多糖核酸检验方法的验证。2.2.验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。2.3.质量控制部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。2.4.验证管理部：负责验证过程中的组织协调，负责审核验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督导2.5.质里保证部QA：参与验证实施，协助验证部门对过程中出现的偏差进仃处理。2.6.质里副总：批准验证文件。3.人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。小组职务姓名所在部门签字日期组长孙丽萍质量控制部组员张晶质量控制部组员赵磊验证管理部组员范博质量保证部4.引用标准4.1.《蛋白质含量测定SOP》4.2.《偏差管理SOP》4.3.《中华人民共和国药典》2015版第四部5.材料5.1仪器设备5.1.1紫外分光光度计、电子天平5.2器材用具5.2.1.比色皿、量瓶、刻度吸管、具塞试管6.风险因素分析评估项目潜在风险风险级别控制措施是否需要确认专属性不能正确检出被测物。中进行专属性试验证明辅料等基质成分对待检成分检出无影响。低重现性不能准确测定出被测物含量。中进行重复性试验证明该方法的精密度可以满足试验要求。低线性与范围不能准确测定出被测物含量。中进行线性试验证明该物质的浓度与含量成正比例关系。低7.内容7.1检查法验证简述蛋白质含量测定系采用福林酚法（Lowry法），蛋白质分子中含有的肽键在碱性溶液中与CU2+螯合形成蛋白质-铜复合物，此复合物使酚试剂的磷钼酸还原，产生蓝色化合物，同时在碱性条件下酚试剂易被蛋白质中酪氨酸、色氨酸、半胱氨酸还原呈蓝色反应。在一定范围内其颜色深浅与蛋白质浓度呈正比，以蛋白质对照品溶液作标准曲线，采用比色法测定供试品中蛋白质的含量。7.2验证方法严格按照蛋白质含量检验方法，准备人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）纯化原液样品、精制卡介菌多糖核酸样品各3批和试验材料，并依据检验方法的操作步骤对样品进行多次检验，验证试验结果均应表明试验的专属性、重现性及线性与范围均能达到试验要求。7.3验证步骤7.3.1.文件检查7.3.1.1.目的：验证所需的参考文件是完整可用的。7.3.1.2.测试方法：根据资料清单，逐一检查文件的完整性。7.3.1.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。7.3.1.4.记录：见附录1。7.3.2.培训7.3.2.1.目的：确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训。7.3.2.2.测试方法：检查培训记录。7.3.2.3.可接受标准：验证执行前，参与验证的人员已进行此方案和相关SOP的培训。7.3.2.4.记录：见附录2。7.3.3.测试用仪器、仪表检查7.3.3.1.目的：对测试用仪器、仪表进行确认。7.3.3.2.测试方法：检查...
