起草起草人日期年月日审核（由验证委员会人员审核）姓名部门职务签名日期关红艳质量部验证主管年月日李险峰工程部部长年月日李胜强生产部部长年月日欧阳怡质量部部长年月日批准（由验证委员会主任批准）姓名职务签名日期李汝霖质量副总年月日文件名称综合制剂车间厂房设计确认方案文件编码PF—DQ—P—10—001第1页共18页+附表文件名称综合制剂车间厂房设计确认方案文件编码PF—DQ—P—10—0011概述1
2系统描述1
3设计说明2厂房确认目的3范围4参考文件5验证组织、职责5
1验证委员会组成及职责5
2验证小组成员及职责6人员的确认7厂房设计确认实施（DQ实施）7
1设计文件确认7
2厂址选择和总体规划确认7
3车间布局和人流物流的确认7
4洁净生产环境在线监控布局的确认7
5厂区配套设施及厂房设施的确认7
6系统负荷和风量的核算7
7空调机组性能的确认第2页共18页+附7
8系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认7
9空调控制系统的确认7
10仪器仪表的确认7
11高效过滤器DOP测试设计的确认7
12洁净室材料的确认8偏差和变更的处理9偏差、变更清单10最终结果评定与结论11设计确认实施计划和进度12验证证书13DQ附表文件名称综合制剂车间厂房设计确认方案文件编码PF—DQ—P—10—0011概述：1
1简介武汉海特生物制药股份有限公司综合制剂车间项目由信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司设计，湖北工程建筑有限公司按设计图纸施工承建，净化厂房由江苏扬子净化工程有限公司建设安装，计划于2013年8月建成竣工验收，本项目建于武汉经济技术开发区海特科技园内，占地面积2592平方米，建设可用土地约1第3页共18页+附表0944平方米
建设场地常年主风向为西北风，常年次风南偏东
本项目建设内容主要有：冻干粉针剂车间、制冷空压站及备用发电机房、空调机房、制水站、配
