(设备管理)设备清洁验证方案VIP免费

部门：验证机构编号：V-C-001起草：日期：类别：验证方案设备清洁验证方案审核：日期：颁次：批准：日期：替代：生效日期：页码：第1页，共17页颁发部门：分发部门：1.概述21.1设备特性描述21.2使用本设备生产的产品22.验证目的23.职责23.1验证委员会23.2工程部33.3质量部33.4生产部34.原理35.验证内容35.1验证的准备工作35.1.1验证所需文件资料35.1.2验证所需的试验条件45.2参照检测对象的选择45.3确定最差条件参数45.4确定检验方法55.5取样方法的确定55.5.1化学验证取样55.5.2微生物验证取样55.6取样回收率试验55.7确定残余物限量标准65.7.1化学样品可接受标准65.7.2微生物取样可接受标准65.8取样计划65.8.1取样点的确定6编号：版本号：设备清洁验证方案共17页，第2页编号：版本号：设备清洁验证方案共17页，第3页1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。2.负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3质量部1.负责拟订验证方案。2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。3.负责取样及对样品的检验。4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。3.4生产部1.负责设备的清洁。2.负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。4.原理本验证方案选择最不利清洁条件，对FTK配液罐清洁程序进行验证。首先，根据活性成分的无显著影响值（NOEL，每60kg体重的最小有效剂量的1/40）等参数，经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量；然后，用棉签擦拭取样、溶媒冲洗取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。5.验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。表1.验证所需的文件资料及存放处共17页，第4页将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件4。5.1.2验证所需的试验条件列出验证所需的试验条件（附件5），包括：1.清洁剂、消毒剂。2.试剂、试液、对照品等。3.仪器、器具等。4.其它条件。5.2参照检测对象的选择本验证方案以活性成分为主要检测对象，根据使用本设备进行生产的5个产品的活性成分的特性，选择在水中溶解度最低、活性或毒性较强的活性成分作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。参照检测对象选择与确定表见附件6。5.3确定最差条件参数根据本设备及其加工的产品的关键参数，并从中确定最差条件的参数，用来计算残余物限量。参数名称、选择原则见表2。表2.设备清洁验证最差条件参数选择条件参数名称选择原则活性成分无显著影响值（NOEL）（g）选本组产品中的最小值日服用剂量（ml或mg）选本组产品中的最大值批量（g或ml）选本组产品中的最小值棉签取样面积（cm2/棉签）25设备与产品直接接触的内表面积（cm2）取实测值冲洗溶剂体积（ml）取实际用量确定结果见附件7。编号：版本号：设备清洁验证方案共17页，第5页编号：版本号：设备清洁验证方案共17页，第6页编号：版本号：设备清洁验证方案共17页，第7页验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件11），确认设备清洁程序的验证周期。对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏？2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整？4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？6.附件编号：共17页，第8页版本号：附件2.设备清洁验证方案用FTK配液罐生产的产品特性描述编号：版本号:设备清洁验证方案共17页，第9页编号：共17页，第10页版本号：附件4.设备清洁验证方案验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况验证方案检测对象名称规格型号系列号校正结果校正证书编号校正有效期确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日编号：版本号：设备...