文件编号：YZ/TS/稳定性试验箱验证方案铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页文件名：稳定性试验箱验证方案验证组织：文件编号：YZ/TS/目录1．设备基本情况1.1概述2．验证目的3.职责3.1验证领导小组3.2设备科4.验证内容4.1安装确认（I①4.1.1安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3运行确认（OQ）4.3.2温湿度测定4.2.3启闭确认4.2.4开关门确认4.2.5准确性测试4.2.6可接受标准：4.2.7停电保温性能确认4.4性能确认（PQ）5验证结论6.再验证周期铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页4.1.4.1标准操作规程。4.1.4.2维护保养规程4.1.4.3校正规程4.2校正按照规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，提供相应检查证书。并做相应记录。4.3运行确认（OQ）进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。4.3.1主要技术指标1控温范围：5-60°C2温度波动度：正负0.3C3温度偏差：正负1C加速试验温度30C±2湿度65%±5长期试验温25C±2湿度60%±10影响因素试验高温60C40C铁岭市杜记膏药厂第页共页文件编号：YZ/TS/4控温范围：20%-95%RH5湿度波动度：正负2%RH6湿度偏差：正负2%RH7光照度：0-6000LX（灯下100mm处）连续可调8电源：交流220V50HZ9压缩机工作方式：间歇工作10运行时间：长期连续运行11使用环境条件：温度0-35°C湿度W85%RH气压86-106KPA，周围要通风良好,且无强烈电磁场影响.无强烈振动.无高浓粉尘及腐蚀物.无阳光直射或其它热源辐射物，地面要水平。需求标准铁岭市杜记膏药厂铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？10．签发验证证书11．附件（1—7）文件编号：YZ/TS/附录1药品稳定性试验箱安装确认项目检查表附录2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表附录3温湿度原始数据（准确性）记录附录4温湿度（启闭开关门停电）记录附录5温湿度波动度及偏差结果（性能测试）附录6评价建议表附录7验证周期附录8验证证书铁岭市杜记膏药厂第页共页检查项目接受标准检查结果检查人/日期外包装无破损仪器主机及配件齐全记录仪器序列号合格证书及机器使用说明书齐全设备电路图提供电压满足设备要求所有电子部件按照电路图标示明确安装房间温度建议控制住10~35°C与墙或其他设备保持最低0.5m的距离箱门按要求安装，并配备门锁控制面板安装正确配有RS232接口温度和湿度传感器被固定水箱及管路安装正确风扇电机及扇叶被固定冷却系统按电路图安装正确开机显示检查温度、湿度显示正常确认结果及意见确认人/日期铁岭市杜记膏药厂第页共页铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页铁岭市杜记膏药厂第页共页附录4温湿度（启闭开关门停电）记录测试项目设定温度显示温度用时启闭一次启闭二次启闭三次开关门一次开关门二次开关门三次停电一次停电二次停电三次确认：使用部门：日期：年月日设备科：日期：年月日领导小组：日期：年月日铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页项目设定条件实际条件可接受标准结论温度显示温度平均温度湿度显示湿度平均湿度温度温度波动度温度变差湿度湿度平均值湿度变差温度温度波动度温度变差湿度湿度平均值湿度变差温度温度波动度温度变差湿度湿度平均值湿度变差结果确认使用部门年月日设备部年月日质管部年月日铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/第页共页附录6验证评价建议对验证结果进行评价，包括以下内容：评价建议①验证是否有遗漏？②验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？③验证记录是否完整？④验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进步补充试验？⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？使用部门：日期：年月日设备科：日期：年月日领导小组：日期：年月日铁岭市杜记膏药厂第页共页铁岭市杜记膏药厂第...
