2016年GMP理论知识考核试题库一、填空题1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。2、由于工艺变更引起的再验证，验证产品质量应与变更前的产品质量进行比较。3、当影响产品质量的主要因素比如原辅料、生产设备、生产工艺等发生变更时，应当进行确认或验证，必要时还应当经药品监督管理部门批准。4、生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。5、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。6、生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。7、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。8、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。9、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。10、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。11、使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。12、如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。13、残留物的限度标准应当切实可行，并根据最有害的残留物来确定。14、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。15、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准；设备的运行不得超出其设计能力。16、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。17、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。18、清洁方法应进行验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。19、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。20、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。21、企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。22、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。23、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准等物料供应商批准的程序。24、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。25、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。26、企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。27、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。28、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。29、设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。30、企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。31、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。32、企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应的评估报告。33、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。34、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。35、生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。36、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。37、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操...
