医疗器械临床试验质量管理规范试题一、单选题（共20题，共40分）1.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告（）。[单选题]*A.伦理委员会(正确答案)B.受试者C.申办者D.研究者2.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别开具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由（）汇成总结报告。[单选题]*A.协调研究者(正确答案)B.研究者C.申办者D.临床试验机构3.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。[单选题]*A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何(正确答案)4.伦理委员会应当从保障（）权益的角度严格审议试验档案以及相关文件。[单选题]*A.申办者B.研究者C.临床试验机构D.受试者(正确答案)5.（）应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。[单选题]*A.检查员B.核查员C.监查员(正确答案)D.申办者6.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（）以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。[单选题]*A.研究者手册(正确答案)B.临床试验方案C.知情同意书D.病例报告表7.保障受试者权益的主要措施有（）。[单选题]*A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意8.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（）对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。[单选题]*A.监查员B.检查员C.核查员(正确答案)D.调查员9.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（）可能出现的损害。[单选题]*A.低于B.超过(正确答案)C.等于D.不超过10.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（）在场，经过详细解释知情同意书后，()阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，()在知情同意书上签名并注明日期，()的签名与研究者的签名应在同一天。[单选题]*A.见证人(正确答案)B.申办者C.病人D.亲属11.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（）和其他研究者的职责分工。[单选题]*A.协调研究者(正确答案)B.申办者C.研究者D.临床试验机构12.（）应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。[单选题]*A.检查员B.核查员(正确答案)C.监察员D.研究者13.列入需进行临床试验审批得第（）医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。[单选题]*A.三类(正确答案)B.一类C.二类D.四类14.（）由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时保留原始记录。[单选题]*A.报告B.核查报告C.病例报告表(正确答案)D.监查报告15.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（）提出申请，并按照规定递交文件。[单选题]*A.伦理委员会(正确答案)B.申办者C.研究者D.临床试验机构16.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由（）名委员组成。[单选题]*A.3B.4C.5(正确答案)D.617.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在（）日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。[单选题]*A.5(正确答案)B.10C.15D.2018.需要进行临床试验的，提交的（）资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。[单选题]*A.临床试验B.临床评价(正确答案)C.临床试验方案D.临床试验报告19.申办者应当对临床试验承担（）责任，并选择符合要求的检查员履行监查职责。[单选题]*A.监查(正确答案)B.检查C.核查D.调查20.在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。[单选题]*A.病例报告表(正确答案)B.核查表C.检查报告D.监查报告二、多选题1.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括（）?*A.试验设计以及实验质量控制(正确答案)B.试验中的职责分...
