安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较VIP免费

VoU30,No.5,ApUt5,2021ChinaPharmaceuticalsPharmaceuticalAdminisMondl：g3969/j.C/c1006-4936202607.006安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较张慧，倪凯,黄世福(安徽省药品审评查验中心，安徽合肥230051)摘要：目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况，为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况，分析异同点，并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次，一般缺陷项目4AH频次；第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次，一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任，增强全员质量意识，多途径开展针对性培训，加强检查员能力建设，严控质量风险。关键词：药品批发企业；安徽省；药品经营质量管理规范；缺陷项分析；药事管理中图分类号:R954文献标志码:A文章编号:1006-4931(2021)07-0023-04ComparisonolTwoRoundeolGoodSupplyPracticcCertiacotionInspectionolPharmacedtichlWholesaleEnterpriseeinAnhuaPravinccZHANGHui,NIKl,HUANGShifu(AgrCPrfinciniCentropor0pgRePerangInspechcf,HpU,Anhui,2330511Abstract:ObjectiwTosummarizethesituatiosofthenewOprevisePGooOSupplePractice0GSP)forthe1x5timeanfthefive-yearreaewaOinspeckosof910080x50/wholesaUeepterpUsesXAnfulprovince,andtoprovipeareferepceforpromotingthestan-darkizePoseratiosanfstrepathexingtheePectivesupervisiosofthewUolesales.MethodeTheinspeckosstathsof447newOyrevisePGSPwholesalerscePifiePforthefCsttimefrom2013to2015(thefCstrosufofcerkficatms)anf271wholesalersre-coPiXePfrom第一作者：张慧，女，硕士研究生，副主任药师，研究方向为药事管理与药品流通监管，(电子信箱)499627440@qucm。系统自动记录各步操作人员、时间等信息,在药品从采购、出库、入库、调配过程中避免了药品品种调配和数量差错的发生，避免了人为操作失误，基本保持了药品冲配零差错;还完成了病区住院静脉输液90%冲配,大大减轻了病区护士的工作量，以后也将扩展到全院静脉输液全冲配，为整个医院的静脉输液安全保驾护航。追溯码辅助静脉药物配置流程及PIVAS的各项管理，既保障了药品配置的质量，又提高了医院PIVAS的整体管理水平，为后期业务追踪及数据分析提供了客观、准确的数据。参考文献［11陆斌.医疗机构药事管理的现状分析及应对思考［J1中国医院药学杂志,2014,34(7):587-589.11沈静远，梁毅.药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究［Jh中国药事,2017,31(11):1263-1269.［31文中秋,王晓丽.基于质量追溯的院内药品物流管理信息化建设方案与应用［Jh中国数字医学，2019,14(7):94-96.Jh徐步龙，施芳红，李浩.门急诊输液药房注射制剂追溯体系现存问题及对策分析［Jh中国药业，2020,29(2):10-12.［5］宗怡，吴雪，赵怀全.基于药品批号的医院药品追溯体系建设与应用［J］c中国药物警戒,2017,14(2):123-125cJh田志成，赵海茵，袁芳.二维码技术在我院PIVAS管理信息系统中的应用［Jh中国药房,2014,25(9):825-827.［7］陈雄斌，林思敏，杨威.优化信息系统功能对我院PIVAS工作的提升作用［Jh中国药房,2018,27(9):1288-1291.［JhWANGWL,LIVCH.Astupyoftao-dimex/osalbarcoSepre-scPp-ossystemforpharmacistszackviXesofNHcostractedpharmacy)JhYaduyluZasshl：2008,128(1):123-127.Jh刘沛c贯彻“四个最严”严守药品安全一新修订《中华人民共和国药品管理法》宣贯［Jh中国药业，2019,28(24):1-3.［10］王梅林，李明娥，王雁林，等.静脉用药配置中心质量管理与控制的探讨［Jhi中华现代护理杂志，2015,21(30)：9717-3720.［11］傅若秋，孟德胜，卢来春4关于静脉药物配置中心建立与运行的几个关键问题的思考和建议［J］.中国药房，2010,21(13):1191-1192.D21孙大可，钱晓萍，曹馨，等.依托医院信息系统优化PIVAS输液调...