如何有效开展医疗器械文档管理江苏爱朋医疗科技股份有限公司汤宁伟医疗器械文档是YY/T0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。法规中关于医疗器械文档规定仅有百余字，看似简单，导致很多组织对医疗器械文档理解不深，未能重视医疗器械文档管理工作，认真编写、维护医疗器械文档，让医疗器械文档为企业合规、产品质量提供有效保障。为了充分发挥医疗器械文档在合规、保证产品质量方面积极作用，组织应当重视医疗器械文档管理工作。首先，组织应理解什么是医疗器械文档。YY/T0287规定：“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b)产品规范；c)制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，服务程序。”可见，医疗器械文档是规定产品实现全过程的要求技术文件，涵盖产品介绍、产品规范和采购、生产、质量控制、贮存、使用、安装和服务以及后续处置（维修、报废等）等方面，是组织提供医疗器械产品唯一、准确技术文件，所有相关活动都应按照医疗器械文档要求执行。根据法规要求，组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个医疗器械文档。YY/T0287规定“医疗器械族为由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械”。对于组织来讲，通常同一注册证涵盖的所有规格型号产品即可作为一个医疗器械族，对该类产品编制一套医疗器械文档，确保实现该产品有准确技术文件依据即可。其次，组织应知道医疗器械文档法规依据。满足法规要求，是医疗器械行业重要准则之一，是组织生存和发展的底线，也是YY/T0287：2017、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）等法律法规特别关注地方。YY/T0287:2017对医疗器械文档有明确要求，医疗器械组织应制定医疗器械文档以满足YY/T0287:2017要求。在医疗器械GMP中虽未明确提到医疗器械文档，但对技术文件做出明确规定：“应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。”以及“技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。”。这里“产品技术要求及相关标准”对应医疗器械文档中的“产品规范”，“生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程”则对应医疗器械文档中的c、d、e、f项要求。需要关注的是对工艺规程理解。工艺规程并不是新版医疗器械GMP首次提出，在2009年发布《质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（以下简称2009版无菌GMP）中已经提到工艺规程概念（第四十三条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。）。差别是，新版医疗器械GMP检查指导原则要求“应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。”，意味着必须同时制定生产工艺规程和作业指导书；而2009版无菌GMP检查评定标准要求为“是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。”，意味着只需至少制定工艺规程或作业指导书其中之一即可。可惜是医疗器械GMP并未明确工艺规程定义。借鉴2010版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)规定，工艺规程为“生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。”可见，工艺规程是产品生产技术文件，即药品行业的STP（StandardTechnologyProcedure），用于指导、规范产品生产。这与医疗器械文档中“制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序”、“测量和监视程序”要求相一致。为了适应不同规模的组织，GB/T19001：2016版用成文信息要求替代上一版本应...
