国家药品监督管理局021201药品补充申请表原始编号：XXXXXXXXX申请编号：XXXXXXXXX申请事项1
注册分类：报国家药品监督管理局批准的申请事项：□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号□使用药品商品名称□增加药品新的适应症或者功能主治□变更药品规格□变更药品处方中已有药用要求的辅料□改变药品生产工艺□修改药品注册标准□变更药品有效期□变更直接接触药品的包装材料或者容器□新药技术转让□药品试行标准转为正式标准□变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址□药品包装规格等□改变进口药品的产地□改变进口药品的国外包装厂□进口药品在中国国内分包装□改变进口药品制剂所用原料药的产地□其他：报国家药品监督管理局备案的申请事项：□变更国内药品生产企业名称□国内药品生产企业内部变更药品生产场地□根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书□补充完善药品说明书的安全性内容□修改药品包装标签式样□变更国内生产药品的包装规格□改变国内生产药品制剂的原料药产地□改变药品外观，但不改变药品标准的□改变进口药品注册代理机构□其他：2
本品种属于：○境内生产药品○进口药品3
药品分类：○中药○化学药品○治疗用生物制品○预防用生物制品○其他：药品情况4
药品通用名称：5
英文名/拉丁名：6
其他名称：7
商品名称：英文：8
非制剂：○原料药○中药材○中药饮片○有效成份○制剂中间体○其他：9
包装规格：12
药品有效期：13
新药证书编号：批准日期：14
药品批准文号/进口药品注册证书号：批准日期：有效期截止日期：15
处方内辅料(含处方量)：16
制剂中化学原料药来源：○未变更○已批准变更○本次申报○另行申报(原始编号：)生产企业名称：生产企业地址：17
药品标准：○中国药典_______________________版○局
