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医院新技术新项目审批表项目名称:PRP治疗膝骨关节炎的临床研究申请科室:创伤关节科申请时间:2014年12月23日批准时间:年月日组织鉴定单位:医务科批准单位:医院技术管理委员会医院目的与意义(可另附页)膝骨关节炎是一种慢性关节疾病,它的主要改变是关节软骨面的退行性变和继发性的骨质增生,尤其是关节软骨的老化。其发病因素较多,与:高龄、供应关节的血流减少导致关节软骨细胞的功能和软骨性质改变、对细胞因子和生长因子的应答改变、慢性劳损、肥胖、骨质疏松、外伤和力学的改变、遗传因素等均有关系。目前国内有20%的老年人遭受此病的煎熬,由于病人思想观念和经济差的原因只有%的膝关节退变的病人可行关节置换,剩余的病人因病致残,生活质量严重下降。骨关节炎的治疗可分为手术治疗(四期及部分三期病人)和保守治疗(所有病人)。保守治疗包括理疗、药物、注射疗法和中医中药治疗等。关节腔内注射目前常用药物大体包括激素、玻璃酸钠两大类。激素注射可以显著改善症状,但会加速关节退变,不建议使用第三次;玻璃酸钠广泛应用,有一定的症状缓解率,但最新的询证医学没有明显的证据支持其对骨关节炎的治疗有效,最新的《2013年骨关节炎治疗指南》全球范围内不推荐玻璃酸钠作为关节腔内注射的治疗。有没有一种安全有效地关节腔注射剂来修复关节软骨、改善关节无菌炎症反应,改善膝骨关节炎症状呢?目前业界的焦点集中于富血小板血浆(PRP)。PRP是通过离心的方法从全血中提取出来的血小板浓缩液,含有高浓度的血小板,白细胞和纤维蛋白。其有利于膝骨关节炎的治疗机理可能为:1、血小板经活化后释放许多功效强大的生长因子,包括PDGF,TGF,IGF,VEGF和EGF等30余种,可修复骨节软骨,增加局部供血,改善局部对生长因子和细胞因子的应答;2、PRP含有抗炎因子,在机体的无菌炎症反应过程中起调节作用。3、PRP中包含3种血液中的粘附因子:纤维蛋白、纤连蛋白和玻连蛋白。纤维蛋白能在局部构建组织修复所需的三维结构,包裹血小板和白细胞,防止它们流失,为修复细胞的爬行提供支架,能促进和加速骨组织与软组织的修复。4•其具有诱导作用,通过自分泌旁分泌等方式,诱导局部生长因子释放,持续促进伤口愈合,在应用6周后局部测定生长因子其浓度约为正常值2倍左右。PRP为完全自体性,制备过程全程无菌,不存在毒副作用,应用后可能促进软骨修复,减轻局部炎症反应,改善症状及膝关节功能,阻止或延缓病情进展,改善生活质量,有极高的临床意义和社会意义。主要内容与技术关键点(可另附页)1研究对象及方法研究对象:膝关节骨关节炎的患者。入组标准(1)年龄18岁-65岁,性别不限。(2)符合2009年美国风湿病学会制定的骨关节炎诊断标准;近一个月内膝部疼痛,加放射学依据并至少符合下列一项;a.年龄大于50岁;b.晨僵小于30分钟;c.膝关节活动时有摩擦感/音。研究膝骨关节炎的X-ray证据为1、2或3分(KeligrenLawrence放射学评分)。(3)研究膝在平地行走时,VAS评分在41-90mm之间。对侧非研究膝关节V40mm.(4)患者有治疗要求且可按治疗方案治疗。(5)体重指数(BMI)W35kg/m2(6)能够配合临床观察者及随访。(7)受试者在完全了解本研究的性质,本人疾病的性质,受试材料的特性,相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后,能理解并签署知情同意书。排除标准(1)膨胀征阳性或浮髌试验阳性,临床有明显的膝关节积液。(2)膝关节其他炎性疼痛性疾病,如风湿/类风湿性关节炎,牛皮癣性关节炎,关节创伤等。(3)骨关节意外的膝关节疼痛性疾病,如关节内肿瘤,绒毛结节性滑膜炎,关节创伤等。(4)需使用激素类药物(吸入性固醇除外)或软骨保护剂类药物。(5)怀孕和哺乳期妇女。(6)有严重心血管、肝脏、肾脏疾病或糖尿病患者。ALT、AST为正常值上限2倍及以上者;血肌酐超过正常值上限者。(7)全身感染或传染性疾病患者。(8)研究膝关节周围皮肤有严重皮肤缺损或溃疡者。(9)典型内翻、外翻畸形及关节腔消失者。(10)研究膝骨关节炎KeligrenLawrence放射学评分证据为0或4.(11)在本次试验前2周内服用过激素类药物或参加过其他药物的临床试验。(12)在本次实验前3个月内研究系进行性关节腔内治疗,包括关节内...

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