多功能提取罐用户需求说明部门/职务姓名签字日期起草使用部门/班长设备工程部/职员审核使用部门/车间主任设备工程部负责人生产技术部负责人质量管理部/主管批准质量管理部负责人目录1.介绍32.目的33.范围33.1系统范围33.2工程内容和施工范围34.职责34.1系统使用部门34.2设备工程部34.3质量管理部45.缩略语46.法规和指南56.1法规56.2指南57.公用系统参数需求68.用户需求71.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司中药多功能提取罐的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、0Q草案和报告、PQ草案和报告。本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。3.范围3.1系统范围本用户需求说明适用于中药多功能提取罐。仪器名称数量安装位置交货时间主要技术规格中药多功能提取罐台水提车间合同生效后个月详见本早节的技术规格及相关要求台醇提车间系统描述：本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的附件。供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。3.2工程内容和施工范围3.2.1工程施工内容中药多功能提取罐的安装和调试，与公用介质管道及自动化控制的对接。3.2.2卖方提供设备中药多功能提取罐台及其附属设备。4.职责4.1系统使用部门✓负责用户需求说明的起草、审核。4.2设备工程部✓负责用户需求说明的起草；✓设备工程部部长对用户需求说明进行批准。4.3质量管理部✓负责用户需求说明的审核；✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。5.缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义GMP药品生产质量管理规范CFDA国家食品药品监督管理总局URS用户需求说明VMP验证总计划DQ设计确认FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认P&ID管道和仪表图QA质量保证SIA系统影响性评估SMP标准管理规程SOP标准操作规程HMI人机界面I/O输入输出6.法规和指南为编制本方案，参考了以下法规和指南；供方所提供设备应国家(行业)标准。6.1法规✓国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国，药品生产质量管理规范(2010年修订),2011年03月✓中华人民共和国药典(2015版)✓国家食品药品监督管理总局(CFDA)，中国，药品生产质量管理规范(2010年修订)，附录，确认与验证，2015年✓建设工程项目管理规范GB/T50326-20066.2指南✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，20116.3国家标准✓《《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008✓《机械电气安全机械电气设备通用技术条件》GB5226.1-2008✓《防止静电事故通用导则》GB12158-2006✓防爆电气符合GB50257-96✓《焊接及验收规范》GB-50236-1998✓《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169—2006✓《机械防护安全要求》GB12265-90✓《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87✓《医用电气设备第一部分安全通用要求》(GB9706.15-2008)✓《医用电气设备环境要求及其试验方法》(GB/T19910-93)✓《自动化仪表工程施工及验收规范》(GB50093-2...
