疑似药品不良反应收集标准操作程序、收集记录、访问记录、信息收集计划、评估记录、记录填报要求VIP免费

疑似药品不良反应信息收集标准操作程序1参考文件/依据1.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；1.2关于发布个例不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）；1.3关于发布《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明的通知（2020.01.08）。1.4《药物警戒质量管理规范》（2021.05.13）2正文2.1医疗机构2.1.1销售部或经销商在与医疗机构签订药品采购合同时，将药品不良反应信息收集的职责加入其中。确保医疗机构知晓药品不良反应收集的要求和方式，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。2.1.2公司销售人员每月拜访相应的医疗机构，了解医疗机构报告不良反应情况，发放“疑似药品不良反应信息收集记录”或相应二维码链接收集疑似药品不良反应信息，并及时向药物警戒部反馈不良反应收集过程中存在的问题。2.1.3药物警戒部每月采取电子邮件、电话、传真等方式向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息。2.2药品生产企业、药品经营企业2.2.1在与药品生产企业或药品经营企业签订委托协议时，将药品不良反应信息收集的职责加入其中，明确信息收集和传递的要求。2.2.2药物警戒部及相关部门每年定期评估生产企业或经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量，填写“疑似药品不良反应信息收集情况评估记录”。2.2.3持有人督促药品生产企业、经销商在与药品零售企业签订药品购销合同时，将药品不良反应信息收集的职责加入其中，确保药品零售企业知晓药品不良反应收集的职责。2.2.4药物警戒部每年制定向药品生产企业或经销商收集不良反应信息的计划，并适时更新。2.2.5督促经销商每年制定向药品零售企业收集不良反应信息的计划。2.2.6销售部每年至少组织一次药品生产企业或经销商关于不良反应信息收集的培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。2.2.7督促药品生产企业或经销商每年至少组织一次药品零售企业关于不良反应信息收集的培训，并对驻店药师或药店营业员进行培训，使其了解向持有人上报不良反应的要求等。2.2.8持有人或经销商逐级发放“疑似药品不良反应信息收集记录”或提供相应二维码链接收集疑似药品不良反应信息。2.3患者、公众等途径2.3.1药品说明书、标签、持有人门户网站公布药品不良反应投诉或医学咨询的电话。2.3.2药物警戒部设有专人接听不良反应投诉或医学咨询电话，收集并记录患者和其他公众（医生、药师、律师）报告的不良反应信息。2.3.3电话号码如有变更时，及时进行相应更新。并确保电话畅通，工作时间有人接听，非工作时间设置语音留言。2.3.4持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已有其他报告人向监管部门提交。2.3.5持有人在持有人门户网站、微信公众号、微博、论坛等由持有人发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导，公布完整、最新的产品说明书。2.3.6药物警戒部每月定期浏览持有人发起或管理的门户网站、微信公众号、微博、论坛等平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台，收集记录药品不良反应相关信息。2.4文献检索2.4.1对于首次上市或首次进口五年内的新药，药物警戒部至少每两周进行一次文献检索，也根据品种风险情况确定。2.4.2对于其他药品，药物警戒部可每月进行一次文献检索。2.4.3药物警戒部对广泛使用的文献数据库进行检索，国内外文献数据库均需同时检索两个，如中国知网、维普网、万方数据库、PubMed、Embase、Cochrane等。2.4.4收集个案报道、病例系列文献中涉及的药品不良反应信息，并填写“疑似药品不良反应信息收集记录”，药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统上报不良反应。2.5上市后研究和项目2.5.1持有人在发起或资助上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目时，应确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。2.5.2药物警戒部监督相关合作方履行药品不良反应报告情况，如有获知相关药品不良反应信息，应记录并上报。2.6来自监管部门信息2.6.1通过药品上市许可持有人药品不良反应...