医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）培训试卷姓名：部门：时间：分数：一、填空题(每空2分，共40分)1.医疗器械生产监督管理办法，2022年月日国家市场监督管理总局令第53号公布，自2022年月日起施行。2.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、和，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、和。3.医疗器械生产许可证分为和，有效期为年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与中载明的相关内容一致。4.药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械、和生产活动的监督检查。必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展。5.药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时、、。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予。二、选择题(每题5分，共20分)1.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C.有保证医疗器械质量的管理制度；D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明（）A.许可证编号、企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人（企业负责人）C.住所、生产地址、生产范围D.发证部门、发证日期和有效期限。3.有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告（）A.主动申请注销的；B.有效期届满未延续的；C.市场主体资格依法终止的；D.医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。4.有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款（）A.未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；B.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。C.未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；D.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。三、判断题(每题4分，共40分)1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第一类医疗器械生产活动。（）2.在中华人民共和国境外从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。（）3.医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（）4.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前6个月提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。（）5.第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在30个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。（）6.医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。（）7.医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。（）8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年12月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。（）9.药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行抽查检验。（）10.药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固...
