GSP法规内容药品GSP详细介绍零售 医学教学课件VIP免费

第一页，共九十三页。GSP相应条款数量2013年版第一章总则4条第二章药品批发质量管理14节，118条第三章药品零售的质量管理8节，58条第四章附则6条合计共4章，22节，187条新版GSP章节P183第二页，共九十三页。GSP法规内容第三章药品零售的质量管理第三页，共九十三页。第三章药品零售质量管理1.质量管理与职责4条2.人员管理9条3.文件9条4.设施与设备9条5.采购与验收7条6.陈列与储存6条7.销售管理9条8.售后管理5条合计58条第四页，共九十三页。第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药品。第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：第五页，共九十三页。第三章药品零售的质量管理第二节人员管理第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第六页，共九十三页。第七页，共九十三页。第三章药品零售的质量管理第二节人员管理•第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。•营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。第八页，共九十三页。第三章药品零售的质量管理第二节人员管理第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本标准要求。第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第九页，共九十三页。第十页，共九十三页。第三章药品零售的质量管理第二节人员管理•第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。•第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。第十一页，共九十三页。第三章药品零售的质量管理第二节人员管理第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为。第十二页，共九十三页。第三章药品零售的质量管理第三节文件第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本标准规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。第十三页，共九十三页。第三章药品零售的质量管理第四节设施与设备第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，防止药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第十四页，共九十三页。第三章药品零售的质量管理第四节设施与设备第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：〔一〕货架和柜台；〔二〕监测、调控温度的设备；〔三〕经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；〔四〕经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；〔五〕经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合平安规定的专用存放设备；〔六〕药品拆零销售所需的调配工具、...