第一页，共二十九页。工程1：认识药品GSP•任务一：初识药品GSP•任务二：药品GSP的主要内容•任务三：药品GSP的三大要素•任务四：药品GSP认证的根本程序第二页，共二十九页。任务一：初识药品GSP感受药品GSP的重要性。理解药品GSP在保证用药平安中的作用。工程1：认识药品GSP第三页，共二十九页。任务一：初识药品GSP一、案例分析：课本P1•1、市民服用感冒药后猝死事件工程1：认识药品GSP抗组胺药抗生素第四页，共二十九页。任务一：初识药品GSP一、案例分析：课本P1•1、市民服用感冒药后猝死事件•问题所在：•患者本身•药店店员工程1：认识药品GSP——药品质量没问题，在于过量服用。——没有医师资格，却擅自将处方药随意配方。第五页，共二十九页。一、案例分析：课本P1-2•2、患者用药后头发脱落事件•问题所在：•患者本身•药店任务一：初识药品GSP——无——销售的“银肤康当地卫消证字系列目录〞无此乳膏，违法了?消毒管理方法?。工程1：认识药品GSP第六页，共二十九页。进、存、销二、药品GSP的重要性：课本P21、药品GSP的概念GoodSupplyPractice，直译“良好供给标准〞。我国称为：“药品经营质量管理标准〞。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。任务一：初识药品GSP第七页，共二十九页。二、药品GSP的重要性：课本P21、药品GSP的概念——GSP的由来：国外GSP1980年国际药品联合会〔西班牙马德里〕，通过决议呼吁各成员国实施〔GSP〕。日本最积极，最早实施。欧共体大力推行GDP〔好的药品分销管理标准〕，要求各成员国必须遵循。美国没有全国统一的GDP，但各州立法会大力推行。任务一：初识药品GSP第八页，共二十九页。二、药品GSP的重要性：课本P2-31、药品GSP的概念——GSP的由来：我国GSP1982年我国开始了GSP的起草工作。1984年我国第一部GSP发布试行。1992年修订公布第二部GSP。1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的根底上重新修订了GSP。并于2000年7月1日起正式施行第三部GSP。2022年11月6日经卫生部部务会审议通过新版?药品经营质量管理标准?，自2022年6月1日起施行第四部GSP。任务一：初识药品GSP第九页，共二十九页。2022版GSP第十页，共二十九页。2022版GSP•在2022版GSP认证大限临近之时，国家食品药品监督管理总局7月1日晚间突发文：?药品经营质量管理标准?已于2022年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。•比照2022年卫生部版本的GSP之后可发现，其实两个版本根本无区别。无意见征求，公布之时开始实施，2022版本的GSP更多是一种强化与监管权责的梳理：加强GSP认证，并将GSP文件的发布方从卫生部归到食药监总局。第十一页，共二十九页。CFDA为什么这个时候公布新GSP？•2022年5月，在国家食品药品监督管理总局挂牌后两个月之后的第一场发布会上，规划财务司负责人王小岩的一句"让那些为了谋财不惜害命的人倾家荡产、人头落地"成为食药监总局在严惩违法行为方面放下的"狠"话，引起了高度关注。在国务院机构改革后，重拳监管、铁腕出击等成为了食药监总局的新常态，而国家对食品药品的监督管理，在分工和执行环节上也有了新的变化。•从这一点来看，此次食药监总局关于GSP的突然公布，也就顺理成章了。•回到GSP本身，对于药品零售企业而言，需要留意的是，权责合一之后的食药监总局在监管效率与强度上，必然将逐步提升。第十二页，共二十九页。二、药品GSP的重要性：课本P32、深入理解GSP的重要性实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。实施GSP是药品经营企业在市场生存的需要：市场竞争的根底是治疗，质量是企业的生命线。实施GSP是药品国际贸易的要求。实施GSP是促进企业经营理念的变化。实施GSP促进企业经营组织结构的优化。实施GSP促进企业运用先进的科学技术保证药品质量。任务一：初识药品GSP第十三页，共二十九页。任务二：药品GSP的主要内容•熟悉药品GSP的主要内容工程1：认识药品GSP第十四页，共二十九页。•活动1：学习GSP•课本P4，做一做•答案：2022年国家卫生部公布的?药品经营质...
