AustarPromotesIndustryAdvancementAustarPromotesIndustryAdvancementFDA如何进行无菌药品生产检查奥奥星星设设备备与与工工艺艺系系统统事事业业部部刘刘继继峰峰22002222--1111第一页，共一百七十六页。第一页，共一百七十六页。wwwwww..aauussttaarrttrraaiinniinngg..ccoomm目录FDAFDA药品生产检查通则药品生产检查通则3.3.FDAFDA对药品生产检查的理论基础对药品生产检查的理论基础2.2.FDAFDA和和FDAFDA对无菌生产的想法对无菌生产的想法1.1.FDAFDA无菌药品生产检查细则无菌药品生产检查细则4.4.22/175/175第二页，共一百七十六页。第二页，共一百七十六页。wwwwww..aauussttaarrttrraaiinniinngg..ccoomm目录FDAFDA和和FDAFDA对无菌生产的想法对无菌生产的想法1.1.33/175/175第三页，共一百七十六页。第三页，共一百七十六页。wwwwww..aauussttaarrttrraaiinniinngg..ccoommFDA和FDA对无菌生产的想法1FDA1FDA简介简介FDAFDA〔〔FoodandDrugAdministrationFoodandDrugAdministration〕，美国食品〕，美国食品药品监督管理局，是国际医疗审核最具权威机构，由美国国会即药品监督管理局，是国际医疗审核最具权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，由医联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成。士组成。FDAFDA的内部机构分工是国际上各国药品监管机构工作的内部机构分工是国际上各国药品监管机构工作分工的重要参考，分工的重要参考，FDAFDA的监管理念引领着国际法规更新和的监管理念引领着国际法规更新和药品监管体系的进步。药品监管体系的进步。44/175/175第四页，共一百七十六页。第四页，共一百七十六页。wwwwww..aauussttaarrttrraaiinniinngg..ccoommFDA和FDA对无菌生产的想法2FDA2FDA对无菌生产的想法对无菌生产的想法由于无菌制剂的给药途径要求的无菌性、生物代谢的快速吸收和避开肝由于无菌制剂的给药途径要求的无菌性、生物代谢的快速吸收和避开肝首过效应、无菌检测的局限性、无菌生产对关键工艺参数的依赖性等特性首过效应、无菌检测的局限性、无菌生产对关键工艺参数的依赖性等特性使得无菌制剂成为所有制剂中的高风险产品。使得无菌制剂成为所有制剂中的高风险产品。因此，因此，FDAFDA对无菌生产的检查是所有药品生产检查中最严格、最对无菌生产的检查是所有药品生产检查中最严格、最细致的。细致的。55/175/175第五页，共一百七十六页。第五页，共一百七十六页。wwwwww..aauussttaarrttrraaiinniinngg..ccoommFDA和其对无菌生产的想法2FDA2FDA对无菌生产的想法对无菌生产的想法无菌制剂分为两大类：最终灭菌产品和非最终灭菌产品。无菌制剂分为两大类：最终灭菌产品和非最终灭菌产品。最终灭菌产品对无菌性的保证主要依靠灭菌工艺。最终灭菌产品对无菌性的保证主要依靠灭菌工艺。非最终灭菌产品对无菌性的保证主要依靠无菌环境和无菌操作工艺。非最终灭菌产品对无菌性的保证主要依靠无菌环境和无菌操作工艺。因因此此，，FFDDAA对对无无菌菌生生产产的的检检查查中中对对灭灭菌菌工工艺艺的的检检查查和和无无菌菌环环境境//无菌操作工艺的检查是重点。无菌操作工艺的检查是重点。66/175/175第六页，共一百七十六页。第六页，共一百七十六页。wwwwww..aauussttaarrttrraaiinniinngg..ccoomm目录FDAFDA对药品生产检查的理论基础对药品生产检查的理论基础2.2.77/175/175第七页，共一百七十六页。第七页，共一百七十六页。wwwwww..aauussttaarrttrraaiinniinngg..ccoommFDA对药品生产检查的理论根底FDAFDA对药品生产检查以以下理论为根底对药品生产检查以以下理论为根底11六大系统六大系统FDAFDA对药品生产的检查对药品生产的检查是按照系统进行检查的，是按照系统进行检查的，而不是按照产品进行检而不是按照产品进行检查。因此六大系统是查。因此六大系统是FDAFDA检查的理论根底。检查的理论根底。根底与核心根底与核心根底与核心根底与核心88/175/175第八页，共一百七十六...
