核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则VIP免费

DDDD技术指导原则（征求意见稿）DDDDDDDDDDDDDDNADRNADDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDPCRDDDDDDDDDLCRDDDDDDDDDDDDTMADDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD1DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD2DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD3DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）】4DDDDDDDDDDDDDDDDDDD使用范围作出DDDD1800DDDDDDDDDDDDDDDDDDPAGEDDDDDDDD-20DDDDDHPLCDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD493nmD625nmD685nmDDDDDDDDDDDDDDDDD1800DDDDDDDDDDDDDDDDDDPAGEDDDDDDDD-20DDDDDDDNADDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD4DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD1、按批号抽取规定数量的半成品。、以参考品/对照品进行半成品质量控制。DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD3DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDflhDDDDDDDDDDDDDD1DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD2DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD对照品符合率、灵敏度、特异性、精密度、线性和稳定性。稳定性试验可采用加速破坏试验。特异性specificity特异性的广义含义：标准物与对比物之间的明显区别。一般情况下是一个数值，代表了区别的大小。常用在专业领域中表示更具体的意义，例如：植物品种特异性:是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。DNA配型特异性：是指待检DNA待测物与对比物之间的明显差异。指酶-底物、抗原-抗体、配基-受体之间的相互辨别和选择性结合反应，从立体结构角度上说就是相应的反应物之间构象的对应性。例如，所谓酶的特异性是指一种酶能在两种或多种不同底物之间作出辨别，并与其中构象最合适的一种底物结合,催化该底物进行化学反应,表现出酶对其底物具有严格的选择性。这种现象可用诱导楔合学说来解释，即酶与底物接近时诱导酶蛋白变构，在此基础上酶与底物互补楔合进行反应。通过X射线衍射分析证明,酶与底物结合时有显著的构象变化。在一定测量条件下，对某一量的多次测量中各观测值间的离散程度。精密度DDnDDDdD[precision]要求所加工的零件的尺寸达到的准确程度，也就是容许误差的大小，容许误差大的精密度低，容许误差小的精密度高；简称D精度D,常用标准偏差(standarddeviation，SD或S)；相对标准偏差(relativestandarddeviation，RSD)表示。分析时，常用RSD表示精密度。也可以简称为精度.描述测量数据的分散程度。精密度是准确度得另一个组成部分，而且是它的一个重要的组成部分。精密度是在规定的条件下，独立测量结果间的一致程度。对不同的规定条件，有不同的精密度的度量。最重要的精密度的度量是重复性和再现性。重复性和再现性是精密度的两个极端值，分别对应于两种极端的测量条件：前者表示的是几乎相同的测量条件(称为重复性条件)，重复性衡量的是测量结果的最小差异；而后者表示的是在完全不同的条件(称为再现性条件)，衡量的是测量结果的最大差异，此外还可考虑介于中间状态条件的所谓中间精密度条件。是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。表征测定过程中随机误差的大小。精密度是表示测量的再现性,是保证准确度的先决条件,但是高的精密度不一定能保证高的准确度。好的精密度是保证获得良好准确度的先决条件，一般说来，测量精密度不好，就不可能有良好的准确度。反之，测量精密度好，准确度不一定好，这种情况表明测定中随机误差小，但系统误差较大。精密度通常以算术平均差、极差、标准差或方差来量度。精密度同被测定的量值大小和浓度有关。因此，在报告精密度时，应该指明获得该精密度的被测定的量值大小和浓度。化学分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差（过失除外），表示测量结果的重现性。