2023药物医疗器械临床试验法规考核一、选择题1、（）医疗器械技术审评中心负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。[单选题]*A、国家药品监督管理局√B、省级药品监督管理局C、国家卫生监督管理部门D、省级卫生监督管理部门2、药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于（）个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。A、3B、5√C、10D、30解析：《药物临床试验机构管理规定》3、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动（），必要时进行抽样检验。[单选题]*A、有因检查√B、飞行检查C、临时检查D、突击检查解析：《药品注册管理办法》4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，限期内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。[单选题]*A、1B、2C、3√D、55、《医疗器械注册与备案管理办法》开始实施时间是（）。（）[单选题]*A.2021年8月26日B.2021年10月1日√C.2020年8月26日D.2020年10月1日6、第一类医疗器械实行产品（）。第二类、第三类医疗器械实行产品（）。（）[单选题]*A.备案管理，备案管理B.注册管理，备案管理C.备案管理，注册管理√D.注册管理，注册管理7、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》适用于需要开展临床评价的（）医疗器械产品注册时，是否需要开展临床试验的判定，不适用于按医疗器械管理的（）。（）[单选题]*A.第一类、第二类，体外诊断试剂B.第二类、第三类，体外诊断试剂√C.第一类、第二类，第三类D.第一类、第三类，第二类8、体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在（）内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。（）[单选题]*A.15日√B.30日C.60日D.90日9、第三类体外诊断试剂应当提供（）个不同生产批次产品的检验报告。（）[单选题]*A.2B.3√C.4D.510、根据结构特征的不同，医疗器械可以分为（）。（）[单选题]*A.接触人体器械和非接触人体器械B.无源接触人体器械和无源非接触人体器械C.有源接触人体器械和有源非接触人体器械D.无源医疗器械和有源医疗器械√11、植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（）[单选题]*A.15B.30√C.60D.9012、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）。（）[单选题]*A.A类、B类、C类B.C类、B类、A类C.第一类、第二类、第三类√D.第三类、第二类、第一类13、无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为（）。（）[单选题]*A.基本不影响、轻微影响B.轻微影响、重要影响C.基本不影响、轻微影响、重要影响√D.不影响、轻微影响、重要影响二、多选题1、申报产品虽然不属于高风险医疗器械，但为新医疗器械，原则上应开展临床试验，但以下情形可考虑免于开展临床试验：（）[多选题]*A.申请人可通过非临床研究数据充分证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则√B.申报产品作为新医疗器械在中国注册，但其自身已有临床数据√C..申报产品作为新医疗器械在中国注册，且其还未有临床数据D.申报产品在我国为新医疗器械，但其前代产品已有境外临床数据，申报产品是对前代产品进行的设计变更√2、国家局器械审评中心负责需进行临床试验审批的（）、（）、（）、（）等的技术审评工作？（）[多选题]*A.医疗器械临床试验申请√B.境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请√C.变更注册申请√D.延续注册申请√3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内（）医疗器械注册相关管理工作。（）[多选题]*A.境内第二类医疗器械注册审评审批√B.境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查√C.依法组织医疗器械临床试验...
