湖南省肿瘤医院检验科微生物组检测性能验证评估报告微生物检测系统/方法的分析性能验证一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证（一）材料1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。2、评价材料（1）细菌鉴定符合率评价材料：1）菌株：大肠埃希菌ATCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853金黄色葡萄球菌ATCC29213、粪肠球菌ATCC292122）肠杆菌科生化试验：LDC、PD、MAU、GLU、INO、RHA、ODC、IND、HYS、ADO、MEL、SOR、URE、VP、BGA、MAN、CEL、SUC3）非发酵菌科生化试验：ADH、NIT、GEL、DXY、MAL、LDC、CIT、BGA、LAC、MAN、URE、ESC、GLUSUC、FRU。4）微球菌科生化试验：VP、ADH、LAA、BGA、TRE、HIP、ESC、AGA、RIB、LAC、AMD、ALP、BGU、MAN、RAF。5）链球菌科生化试验：URE、NIT、BGU、SUC、MAL、ADH、VP、BGA、MNE、TRE、NOVO、ALP、GLUMAN、LAC、6）酵母样真菌生化试验：GLU、GAL、NAG、MAL、RAF、DXY、INO、CEL、SUC、MEL、ADO、AMG、LAC、TRE、DUL。7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验NIT、GLU、SUC、ALP、LAC、（2）药敏试验评价材料：FRU、BGA、MAL、STA。1）菌株肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、微球菌科：金黄色葡萄球菌ATCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212酵母样真菌：近平滑念珠菌ATCC22019奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247湖南省肿瘤医院检验科微生物组检测性能验证评估报告2）微球菌科药敏试验青霉素米诺环素阿奇霉素克林霉素苯唑西林左氟沙星红霉素复方新诺明万古霉素诺氟沙星利奈唑胺利福平环丙沙星莫西沙星庆大霉素霉素53）肠杆菌科药敏试验氨苄西林庆大霉素头孢曲松诺氟沙星氨苄西林舒巴坦妥布霉素头孢他啶美罗培南哌拉西林阿米卡星头孢呋辛复方新诺明哌拉西林唑巴坦环丙沙星头孢吡肟米诺环素头孢唑啉左氟沙星头孢西丁氨曲南4）非发酵菌科药敏试验哌拉西林左氟沙星头孢曲松米诺环素哌拉西林他唑巴坦氧氟沙星头孢唑肟复方新诺明氨曲南美洛培南头孢吡肟氨卞西林/舒巴坦庆大霉素环丙沙星米占菌素妥布霉素阿米卡星头孢他啶5）链球菌科药敏试验青霉素四环素红霉素氨卞西林万古霉素克林霉素美洛培南头孢曲松利奈唑胺环丙沙星氧氟沙星左氟沙星6）酵母样真菌药敏试验氟胞嘧啶氟康唑咪康唑伏立康唑两性霉素伊曲康唑酮康唑卡泊芬净制菌霉素特比萘芬7）奈瑟/嗜血杆菌药敏试验青霉素阿齐霉素头孢曲松环丙沙星氨卞西林复方新诺明美洛培南左氟沙星氨卞西林舒巴坦四环素头孢呋辛氧氟沙星洛美沙星霉素53、操作人员：临床检验中心经岗位授权的技术人员。按照检测系统的检测程序、质量控制程序和维护保养程序等进行操作。4、验证项目/参数：肠杆菌科鉴定、非发酵科鉴定、微球菌科鉴定、链球菌科鉴定，酵母样真菌鉴定奈瑟/嗜血杆菌鉴定；肠杆菌科药敏测试、非发酵科药敏测试、微球菌科药敏测试、链球菌科药敏测试，酵母样真菌药敏测试，奈瑟/嗜血杆菌药敏测试。湖南省肿瘤医院检验科微生物组检测性能验证评估报告（二）方法1、验证前准备：分析操作人员先熟悉分析方法、仪器和评价方案，对仪器进行常规维护以保证仪器处于良好工作状态。每周按室内质控要求进行标准菌株分析，要求质控检测结果在控、平稳。2、鉴定/药敏符合性验证实验：细菌鉴定用标准菌株做为未知标本分别进行上机鉴定和药敏实验，每天检测1次，共检测一周。验证实验结果与标准菌株的特性是否相符，反应时间是否在规定时间内。（1）药敏试验：微球菌科的结果用标准菌株MIC进行比较。金黄色葡萄球菌ATCC29213；链球菌科的结果用标准菌株MIC进行比较。粪肠球菌ATCC29212；非发酵菌的结果用标准菌株MIC进行比较。铜绿假单胞菌ATCC27853；肠杆菌科的结果用标准菌株MIC进行比较。大肠埃希菌ATCC25922；酵母样真菌的结果用标准菌株MIC进行比较。近平滑念珠菌ATCC22019；流感嗜血杆菌结果用标准菌株MIC进行比较。流感嗜血杆菌ATCC49247通过仪器质控模式各做10次实验，验证仪器准确度。（三）分析性能验证标准及判断鉴定/药敏符合率详见附表1，附表2和附表3。若验证符合率在允许范围内，则视为验证的检测系统符合率符合要求；反之则需寻找原因，解决问题后...
