二类医疗器械送检工作准备清单一、物品清单1
样机1台（标签/铭牌完整，包装完整）二、文件清单2
产品技术要求（定稿）3
产品说明书（定稿）4
样品照片（带标签/铭牌信息）5
元器件的3C证书（若有）三、信息清单6
请确定是否是“一般纳税人”
（6-14用于送检登记，可以最后再提供）7
开票单位名称8
开票单位地址9
开户电话13
单位电话14
单位联系手机号15
单位生产地址（与房产证信息一致）16
样品型号（若存在多个型号，列明型号间差异）17
样品重量18
样品尺寸19
样品包装形式（纸箱
样品生产日期（可以23-28完成后再确定）22
样品出厂编号/批号（可以23-28完成后再确定）四、送检前完成的工作清单23
厂房建立并装修完成24
用于样品生产和检验的“生产设备、检验设备”购置完成25
检验设备完成校准，并取得校准证书26
用于样机生产的物料购置完成27
样机生产之前取得“生产人员、质量人员、研发人员、仓库人员”体检报告28
完成有效期的验证活动（购置用于加速老化的恒温恒湿箱或建造可以控温控湿的老化房，温湿度要求最高可以达到：温度60℃，湿度75%-85%）
