章节机构和人员条款＊1。1.2内容应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。备注办公室管理者代表＊1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改总经理*1。3。2进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。管理者代表＊1.5。2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。总经理查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能.质管部应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求）、工作技能、工作经验.查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。*1。6.1厂房与设施*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、总经理布局和使用。应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施.*2.7.1对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。技术部总经理技术部质管部技术部质管部应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区)内进行生产的*2.9.1过程，避免生产中的污染。查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区)内进行生产，是否能避免生产中的污染。设备应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。*3.1。1对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的＊3。3.1操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备.主要检测设备是否制定了操作规程。应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，总经理并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点.工艺用水应当满足产品质量的要求。技术部＊3。8。1对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。文件管理应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审.质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障.总经理管理者代表办公室技术部生产部质管部营销部质管部总经理生产部质管部设备*4.1。1技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操*4。1.4作规程、安装和服务操作规程等相关文件。内容技术部质管部备注章节条款无菌医疗器械现场检查指导原则设计开发设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料,至少符合以下要求：1。采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2。生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3。产品技术要求；＊5。4.1...
