IVD车间净化系统自净时间验证验证编号：目录1.文件批准..................................................................................................................................32.目的..........................................................................................................................................33.所用测量器具（设备）...........................................................................................................34.参考文件..................................................................................................................................35.接收标准..................................................................................................................................36.程序..........................................................................................................................................47.原始记录..................................................................................................................................48.方案偏差报告..........................................................................................................................49.总结报告..................................................................................................................................510.报告批准..............................................................................................................................521.文件批准1.1.文件准备和批准该认方案已由下列人员审查并批准文件责任部门签字日期起草者审核者审核者审核者批准1.2.验证参加人员会签。部门签名2.目的产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一，自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。3.所用测量器具（设备）测量器具/设备型号量程/精度校验/验证编号有效期至误差值4.参考文件文件编号文件名称版本号5.接收标准空气净化系统的自净时间不得超过30min。6.程序6.1分析以往监测数据，确定监测房间，以及该房间的基本能达到的0.5um颗粒数水平；36.2颗粒计数：2个取样点，每个取样点平均取样3次，每次循环1min；6.3人为的制造污染环境（对整个洁净车间），使该房间的0.5um颗粒数达到正常值的100倍，记录此时时间为T1，此时颗粒浓度作为初始浓度；6.4开启净化系统，继续进行颗粒计数，直到0.5um的颗粒数降至初始浓度的0.01倍，记录此时时间为T2；6.5自净时间计算：T2-T1的时间差即为该空气净化系统的自净时间。7.原始记录7.1监测房间：原因：2014年至今0.5um的平均粒子浓度100倍的粒子浓度7.2采样点采样点一采样点二UCL时间循环次数1231230.5um粒子数（个/m3）自净时间8.方案偏差报告8.1.偏差和修正一览表报告号偏差性质修正是否完成(是/否)完成日期8.2.偏差报告样张偏差报告号:____________标题:偏差描述：4原因分析：措施：评估：结论:报告者：日期:批准者:日期:9.总结报告验证输出已在相应文件中生效□文件编号：验证输出在设备验证卡中体现□验证输出其他形式体现□说明：验证无参数输出□报告人：日期：10.报告批准文件责任部门签字日期审核者审核者审核者审核者批准者5
