洁净区悬浮粒子测试操作规程第1页共8页文件编码：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日1主题内容与适用范围本规程规定了++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试程序和方法。目的是通过实施本规程，规范公司洁净室（区）中的悬浮粒子的测定。本文件适用于++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试。2引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净间以及相关环境控制第一部分空气洁净级别》ISO14644-1-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-20103术语3.1洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。3.2层流：单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行的方式和恒定的速率流动，层流过程中，流线始终呈现直线状态。3.3动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。3.4单向流：空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。4职责4.1品管部负责公司洁净室（区）悬浮粒子的检测工作。4.2各生产单位负责配合品管部悬浮粒子的检测工作。5管理程序5.1公司洁净区可分为A、B、C、D等4个级别，各级别空气悬浮粒子应符合以下标准规定洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定5.2测定频次:++++++公司洁净区悬浮粒子测试操作规程起草单位品管部起草人：年月日审核人年月日年月日洁净区悬浮粒子测试操作规程第2页共8页文件编码：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日5.2.1洁净区级别确认周期5.2.1.1正常运行的生产用洁净区每年进行1次洁净级别确认（一般同空调系统验证同步进行），超过一年没使用洁净区使用前需进行洁净级别确认，更换空调系统关键部分，使用前需进行重新确认。5.2.2生产洁净区日常监测5.2.2.1在正常生产的每个生产周期生产前、生产后各进行一次测定，生产后的一次测试时间选择在生产人员撤离15分钟后开始测试。5.2.1.1动态：A级区、B级区的关键操作区进行在线连续监测。5.3测定仪器要求5.3.1光散射仪器采用光散射原理：当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子的当量直径和数量。5.3.2仪器应有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。5.3.3在确认级别时，要注意避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器或用不超过10cm的采样管连接取样头与尘埃粒子计数器。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。5.4测试准备5.4.1测试前，应按照技术性能要求洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。5.4.2预测试已完成5.4.2.1空气流量或流速已测试；5.4.2.2空气压差已测试；5.4.2.3围护结构泄漏已测试；5.4.2.4装好的过滤器泄漏已测试。5.5采样点的数目和位置静态测试时采样点的数目及其位置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。动态监测的采样点数目及其布置应根据产品特性及生产工艺操作确定。5.5.1最小采样点数目最小采样点数可按附录B或按如下公式求出，两者选其一：NL=NL—最少采样点数（四舍五入为整数）。A—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。5.5.2采样点的位置5.5.2.1要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。5.5.2.2采样点布置规则参考附录A。5.5.3如需要增加采样点，其数目和位置也应作出规定,增加的采样点作为风险分析的关键。5.6各采样点的每次采样量和采样次数5.6.1确定原则洁净区悬浮粒子测试操作规程第3页共8页文件编码：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日5.6.1.1等级指定的洁净等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。5.6.1.2每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：VS=20×1000Cn.m式中，VS——每个采样点每次最少采样量，用升表示。Cn.m——...
