验证文件反渗透纯化水设备验证方案目录1．概述2．目的3．范围4．职责4．1．验证领导小组4．2．质量部4．3．生产部5．验证内容5．1．资料档案文件及资料5．2．设备的选型及技术适用性论证5．3．验证对象5．4．安装确认5．5．运行确认5．6．再验证6．附件6．1．题目：水处理系统验证方案共15页第1页起草部门：起草人：文件编码：部门审核：QA审核：执行日期：1．概述：1．1．设备名称：1．2．生产厂家：1．3．设备描述：本制水系统是采用先进的两级反渗透制水工艺，制得纯化水。纯化水主要用于配料用水及容器、设备的清洗。其原理如下：反渗透是一种施加压力于与半透膜相接触的浓缩溶液所产生的和自然渗透相反的过程。如施加的压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液。1．3．1．原水的预处理：原水经多介质过滤器、活性炭过滤器除去水中有机物及5µm以上粒径的微粒。1．3．2．二级程控反渗透：经预处理的原水在高压泵的作用下，通过两级反渗透膜(RO)除去水中的电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。1．4．工艺流程图：排放冲洗水冲洗水原水原水箱加压泵多介质过滤器活性炭过滤器一级高压泵浓水及冲洗水药洗装置加药装置1加药装置2一级反渗透装置二级高压泵二级反渗透装置排放浓水回流纯水罐紫外线杀菌器纯水泵循环管网用水点循环回水2．目的：因水直接关系到产品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行设备选型与技术适用性验证、安装确认、运行确认和性能确认。水系统验证的目的就是考验水处理系统在未来可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。依据是标准及该系统相关技术资料和验证管理规程。具体如下：2．1．查并确认该水系统安装符合设计要求，资料和文件符合生产质量管理要求。2．2．证该水系统稳定地供应规定数量和质量的合格用水。是否满足生产和工艺要求，验证设备的控制功能是否正常。确认该水系统运行性能，验证其出水符合2000版《中国药典》纯化水的标准。3．范围：本方案规定了反渗透纯化水系统的验证方案及实施。4．职责4．1验证小组4．1．1．负责验证方案的批准。4．1．2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4．1．3．负责验证数据及结果的审核。4．1．4．负责验证报告的审批。4．1．5．负责发放验证证书。4．1．6．负责纯化水系统日常监测项目及验证周期的确认。4．2生产部4．2．1．验证方案4．2．2．负责验证的实施。4．2．3．负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。4．2．4．负责建立设备档案。4．2．5．负责拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期。4．2．6．负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。题目：水处理系统验证方案共15页第2页文件编号：4．2．7．负责起草纯化水系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。4．2．8．负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。4．2．9．负责纯化水用水点的清洁、消毒。4．2．10．负责配合工程设备部完成验证工作。4．3．质量部4．3．1．负责验证方案的审核。4．3．2．负责纯化水水质数据的监测。4．3．3．负责仪器、仪表的校正。5．验证内容：5．1．资料档案文件及资料资料名称存放地点采购定单工艺流程图设备标准操作规程设备维修保养规程检查人：日期：5．2．设备的选型及技术适用性论证5．2．1．目的：对所选纯化水系统进行技术论证，确定其是否能适用于生产要求。5．2．2．对预处理设备的要求5．2．2．1．纯化水的预处理设备应与原水水质情况相适应，除去水中有机物及5µm以上粒径微粒。5．2．2．2．处理装置进口处安装5µm精密过滤器能除去5µm以上粒径的微粒。5．2．2．3．机械过滤器具有反冲洗或再生、排放。5．2．3．4．活性炭过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，应能自动反冲，失效期后更换方便。5．2．3．对二级反渗透装置的要求题目：水处理系统验证方案共15页第3页文件编号：5．2．3．1．处理后的水应达到《中国药典2005版》中纯化水水质要求。5．2．3．2．反渗透装置具有清洗功能。5．2．4．贮水容器、输送泵、管道及分配系统的要求5．2．4...
