CONFIDENTIAL©2016OPMWeOPtiMizeCellCultureProcess药用关键原料法规要求质量部QA8/1/2016内容1.GMP法规对物料要求2.药企物料分类3.物料料入库放行流程4.物料质量标准和检测流程5.物料投诉流程6.物料供应商审计7.物料运输要求8/1/2016GMP法规对物料要求8/1/2016第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。•第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。•第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。•第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。8/1/2016药企物料类别•关键耗材•一般耗材•内包装•外包装•药用级别•USP/EP•关键原料•一般原料原料辅料耗材包装材料8/1/2016OPM培养基物料管理8/1/2016•待验区、合格区、不合格•退货区、发货区分区管理•状态标识（合格、不合格、待验、已取样）标识管理•出库单、入库单、出库台账、请验单、放行单记录管理物料入库放行流程8/1/2016采购根据需求采购合格供应商物料进厂验收（外包装、产品名称、规格、批号、数量、COA、送货单）仓库管理员接收、待验区（黄色标识）、填写产品名称、进厂批号、物料编码、物料代码、供应商名称、厂家COA等信息请验、QC取样、检测检测合格，COA转QA，QA放行请验单取样证检测记录COA物料放行单合格证合格供应商目录入库单采购订单送货单工艺用水8/1/2016•工艺用水制水系统经过设备确认（IQ/OQ/PQ）•制药工艺用水包括：纯化水、注射用水、灭菌用注射用水•工艺用水周期性验证（第一阶段、第二阶段、周期性验证）•工艺用水按照《中国药典》进行日常检测•检测项目主要包括：工艺用水是制药企业关键原料物料质量标准和检测8/1/2016•参考药典标准(Ch.P、EP、USP)•企业标准•风险评估确定质量标准、检测项目质量标准•参考药典标准(Ch.P、EP、USP)•方法确认•方法验证检测操作规程物料有效期/复验期8/1/2016•物料应在有效期内使用•没有效期规定的物料可以按照复验期管理，但物料不能无限制复验，复验后规定效期，复验后一般不再复验。•物料有效期根据产品稳定性试验数据确定。印刷包装材料管理8/1/2016•建立印刷包装材料设计、审核、批准SOP•印刷保存专人管理，避免混淆、差错。•印刷包装材料变更受控管理。•印刷包装材料设置专门区域，妥善存放，未经批准人员不得入内。•印刷包装材料材料发放记录、物料平衡。•过期或作废印刷包装材料要销毁和记录。物料不合格管理8/1/2016•建立物料不合格品管理SOP•隔离存放•分区标识•处理方式要得到质量部负责人批准•销毁要全程录像，保存光盘，QA全程跟踪•不合格品台账物料供应商管理8/1/2016•建立供应商管理规程文件•企业要建立物料供应商管理档案•对供应商进行书面、现场审计、审计整改跟踪•供应商对客户的质量投诉调查关键物料变更流程8/1/2016变更申请、调研新供应商小样测试QC按照质量标准检测产品3批工艺验证产品加速、长期稳定性研究SFDA备案物料管理图片8/1/2016物料管理图片8/1/2016物料管理图片8/1/2016物料管理图片8/1/2016物料管理图片8/1/2016物料管理图片8/1/2016物料管理图片8/1/20168/1/2016
