中药天然药物第八类小柴胡软胶囊申报材料药品注册申报材料药品名称：小柴胡软胶囊申请公司：康泰药业申请人：*********学号：******申请日期：2013年4月23日星期二1中药天然药物第八类小柴胡软胶囊申报材料目录一、综述材料1药品名称………………………………………………………………42证明性文件……………………………………………………………43立题目的与依据………………………………………………………54对主要研究成果的总结及评价………………………………………75药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献………………………11二、药学资料6包装标签设计样稿…………………………………………………117药学研究资料综述…………………………………………………138药材来源及鉴定依据………………………………………………1612生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准………2813化学成分研究的试验资料及文献资料……………………………2915药品标准草案及起草说明…………………………………………2916样品的检验报告书…………………………………………………2917药物稳定性研究的试验资料及文献资料…………………………3018直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准………31三、药理毒理资料19药理毒理研究资料综述……………………………………………31四、临床研究资料29临床研究资料综述…………………………………………………3330临床研究计划及研究方案…………………………………………3431临床研究者手册……………………………………………………3632知情同意书样稿、伦理委员会批准文件…………………………4033临床试验报告………………………………………………………442中药天然药物第八类小柴胡软胶囊申报材料附表1…………………………………………………………………48附表2…………………………………………………………………49附表3…………………………………………………………………50附表4…………………………………………………………………51附表5…………………………………………………………………52附表6…………………………………………………………………53第一部分综述材料1、药品名称3中药天然药物第八类小柴胡软胶囊申报材料2、证明性文件4中药天然药物第八类小柴胡软胶囊申报材料3、立题目的与依据3.1立题依据：3.1.1小柴胡功效小柴胡是感冒类非处方药，解表散热，疏肝和胃。柴胡的功效只要是和解少阳，舒肝和胃，升阳举陷。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂，热入血室。柴胡的性味是苦平、归经、入肝、胆经。功能有发表、退热、疏肝、解郁、升阳。主要治疗感冒发烧、寒热往来、疟疾、胁胀痛、月经不调。现代药理研究证明柴胡具有作用如下：1.解热、退热作用平稳可靠;2.镇静、镇痛，有解除胸闷胀痛，开郁调经作用;3.抗菌，对结核杆菌有抑制作用;4.抗肝损伤作用;5.抗病毒，对流感病毒有强烈的抑制作用，对第1型脊髓灰白质炎病毒引起的细胞病变具有抑制作用。3.1.2中药软胶囊的优点及应用软胶囊和其他剂型相比，有很多显著的特点：(1)不含糖的纯中药制剂，适宜老年人及糖尿病患者服用；(2)有效成分含量高，能最大限度提取和保存挥发性等有效成分；(3)生物利用度高，其采用先进的制备工艺，内容物为高科技萃取，杂质含量低，不含生药粉，更符合卫生学指标；(4)进入肠胃可迅速崩解吸收，达到有效血药浓度而显效；(5)由压制法或滴制法制备，为一次成型的全封闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象；(6)口感较好，可掩盖药物中挥发性成分的不良气味，便于服用；(7)服用量少，携带方便。中药软胶囊应用范围比较广泛，有以下几种药物适宜制成软胶囊剂：(1)粘稠性强的中药浸膏：中药制剂多为浸膏制剂，其与空气接触易吸湿受热软化。制成软胶囊剂可避免加入过多填充剂从而改善其制成硬胶囊时贮存过程中出现的内容物黏结状况。(2)油性与低熔点药物：这类药物在常温下一般为液体或半固体，软胶囊剂对于此类药物一般使用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充，从而不需使用吸...
