我国原研药和仿制药的市场之争马葵芬马葵芬2014.12.82014.12.8近年与“仿制药原研药”相关政策•20122012年年22月月《《国家药品安全十二五规划国家药品安全十二五规划》》•20132013年年77月国家食品药品监督管理总局月国家食品药品监督管理总局（（CFDACFDA）仿制药一致性评价政策）仿制药一致性评价政策•20142014年年11月公开征求仿制药质量一致性评价月公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见有关指导原则等意见•20132013年年77月国家发改委等相关部门正调研跨月国家发改委等相关部门正调研跨国药企原研药、国产仿制药等额报销制度，选国药企原研药、国产仿制药等额报销制度，选择合适时机准备推出择合适时机准备推出•今年今年55月中旬，国家卫计委等八部委出台月中旬，国家卫计委等八部委出台《《关关于做好常用低价药品供应保障工作的意见于做好常用低价药品供应保障工作的意见》》《国家药品安全十二五规划》•其一，做好仿制药一致性评价工作，加快出台仿制药其一，做好仿制药一致性评价工作，加快出台仿制药一致性评价工作方案，开展相关技术指导原则起草和一致性评价工作方案，开展相关技术指导原则起草和宣贯，启动宣贯，启动2020个品种一致性评价试点。个品种一致性评价试点。•其二，要做好标准提高工作，加快修订其二，要做好标准提高工作，加快修订《《药品标准药品标准管理办法管理办法》》，尽快发布，尽快发布《《药品标准提高工作计划药品标准提高工作计划（（20122012～～20152015））》》，加强国家药品标准数据库建设，，加强国家药品标准数据库建设，加强药品标准提高工作督导，确保药品标准提高工作加强药品标准提高工作督导，确保药品标准提高工作全面完成。全面完成。•其三，要加快信息化建设，全面推进国家药品监管信其三，要加快信息化建设，全面推进国家药品监管信息系统一期工程建设。息系统一期工程建设。•20142014年年55月，国家卫计委等八部委出台月，国家卫计委等八部委出台《《关于做好关于做好常用低价药品供应保障工作的意见常用低价药品供应保障工作的意见》》，国家卫计委，国家卫计委有关部门负责人在答记者问中指出，要有关部门负责人在答记者问中指出，要“引导医务“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药”，能用仿制药不用原研药”。。•这一政策将大大提升国产药品使用率，同时可能重这一政策将大大提升国产药品使用率，同时可能重挫外资药企；但引起热议：政府有没有权力定价？挫外资药企；但引起热议：政府有没有权力定价？原研药与仿制药疗效是否有可比性？原研药与仿制药疗效是否有可比性？国家卫计委等八部委出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》内容•一、原研药与仿制药概念及背景一、原研药与仿制药概念及背景•二、仿制药、原研药的价格之争二、仿制药、原研药的价格之争•三、原研药和仿制药的质量之争三、原研药和仿制药的质量之争原研药概念•原研药原研药RLDRLD（（ReferencelisteddrugReferencelisteddrug），是指原创性），是指原创性的新药，的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床前和临床试验才得以获准上市，需要花费床前和临床试验才得以获准上市，需要花费1515年左右的年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。能力研制。•原研药原研药==专利药；一般专利药可享受专利药；一般专利药可享受2020年的专利保年的专利保护期护期。。原研药研发的动力90’90’70’70’年代年代技术技术管理管理病人病人治疗需要医疗费用与效果市场接受动力重要性原研药原研药在临床治疗中的重要意义：原研药在临床治疗中的重要意义：临床需要高效、安全、依从好的药物临床需要高效、安全、依从好的药物对疾病认识的深入促进新药的开发对疾病认识的深入促进新药的开发新疾病的出现推动药物的原始创新新疾病的出现推动药物的原始创新新的耐药菌或病原体的不断出现需要原研...
