中药材及其制剂的显微鉴别操作规程VIP专享VIP免费

标准操作规程标题：中药材及其制剂显微鉴定法生效日期年月日页次：1/10编号：SOP-QC-058-01颁发部门：质量管理部新订口修订口原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QCo目的：建立中药材及制剂显微鉴定方法操作规程。范围：所有购进的中药材及正式生产的含原药粉的制剂品种。责任者：QC主任、检验员对本SOP的实施负责。规程：1.药材及成方制剂显微鉴定法是应用动植物细胞、组织和矿物晶体光学等知识鉴别中药材或中成药的一种方法。通常是借助显微镜进行观察，故称“显微鉴别法”主要适用于：1.1.药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同；1.2.药材破碎不易辨别或区分；1.3.药材呈粉末状态或为成方制剂；1.4.用显微方法确定药材中有效成份在组织中的分布状况及其特征。2.显微标本片的分类2.1.临时性制片操作简单，制作方便，主要用于药材检验。2.1.1.切制片采用滑走切片或徒手切片法制片。适用于植物根、茎类药材的鉴别。2.1.2.表面片采用剪、撕等方法制片。适用于叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的鉴别。2.1.3.解离组织片用适当的组织解离液使组织细胞相互适度解离后装片，适用于观察比较坚硬的细胞组织，如导管、纤维、石细胞等的形态。2.1.4.磨制片适用于矿物药或有些坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼的鉴别。2.1.5.粉末片适用于花粉粒、孢子等的形态特征或构造观察。2.2.石蜡片亦称永久片制成的石蜡切片外形较完整，厚薄均匀，且可制得连续切片，观察方便，能长期保存。适用于药材鉴定研究工作。以上各临时装片均可按规定和制备方法制成永久性的石蜡切片。标准操作规程标题中药材及其制剂显微鉴定法颁发部门质量管理部编号SOP—QC—058—01页次:2/103.仪器和用具3.1.仪器生物光学显微镜、镜台测微尺、离心机。3.2.用具3.2.1.放大镜、刀片、解剖刀、镊子、剪、解剖针。3.2.2.载玻片、盖玻片。3.2.3.吸湿器、培养皿或小烧杯、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管、试管架、滴管、玻璃棒、乳钵、量筒等。3.2.4.毛笔、铅笔、带盖搪瓷盘、纱布、吸水纸、火柴等。4.试液及配制4.1.水合氯醛谶夜取水合氯醛50g,力口水15ml与甘油10ml使溶解，即得。此液为透化剂，可使干缩的细胞壁膨胀而透明，并能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质及挥发油。4.2.甘油醋酸试夜（斯氏夜）取甘油、50%醋酸与水各等份，混合即得。此夜专用于观察淀粉粒形态，可使淀粉粒不膨胀变形，便于测量其大小。4.3.甘油－乙醇夜取甘油1份，50％乙醇1份，混合即得。此夜为封藏夜，用于保存植物配料及临时切片，有软化组织的作用。4.4.苏丹III试液取苏丹11[0.01g,加90%乙醇5ml溶解后，力口甘油5ml摇匀即得。本夜应置棕色玻璃瓶内保存，在2个月内应用。4.5.钉红试液取10%醋酸钠溶液l_2ml,力口钉红适量使呈酒红色即得,本夜应临用时新配。4.6.间苯三酚试液取间苯三酚1g，加90%乙醇100ml,使溶解，滤过即得。应置棕色玻璃瓶内，在暗处保存。此夜与浓盐酸合用，可使木化细胞染成红色或紫红色。4.7.万典试液取万典化钾0.5g,溶于少量水中，力口碘1g,使溶解军加水至100ml即得。4.8.硝酸各试液取硝酸各10ml，力口入100ml水中,混匀。另取铬酸10g，力口水100ml使溶解。用时二液等份混合，即得。此液为常用的“植物组织解离夜”。检品的解离浸泡时间，依材料的质地不同而异。4.9.a_萘酚试液取15%的a_萘酚乙醇溶液10.5ml,缓缓加入硫酸6.5ml,混匀后再加乙醇40.5ml及水4ml,混匀即得。标准操作规程标题中药材及其制剂显微鉴定法颁发部门质量管理部编号SOP—QC—058—01页次:3/104.10.硝酸汞试液（米隆氏试液）取汞4.5g,力口发烟硝酸3ml,待作用完毕,加等量水稀释即得。本液应置棕色玻璃塞瓶内,在暗处保存。用于检查糊粉粒,染成砖红色。4.11.氯化锌碘试液取碘化钾8g,力口入8.5ml水使溶解，再加无水氯化锌2.5g使溶解，力口碘适量至饱和，即得。本液应置棕色玻璃瓶塞内。用于检查木质化与纤维素细胞壁,前者显黄棕色,后者显蓝色或紫色。5.显微标本片的制做5.1.切片（横片或纵片）5.1.1.药材的预处理先将药材表面泥沙刷洗干净,将应观察的部位,切成大小适当的块或段，一般以宽1cm,长3cm为宜，厚10~20um...