EN550环氧乙烷灭菌验证一、灭菌验证依据的标准EN550：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》ISO11138-1：1994《医疗保健产品灭菌生物指示物第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》ISO10993-7:1995《医疗器械生物学评价—第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》GB13098-91《工业环氧乙烷》二、验证实施与协调灭菌验证流程1、灭菌验证人员2、试验器材校验证书2.1温度传感器2.2湿度传感器2.3压力传感器2.4过程试验器材2.5内视图2.6柜内传感器温度传感器湿度传感器3、验证内容（项目）安装验证试运行物理性能验证微生物性能验证3.1安装验证供应商资料（营业执照、生产许可证、卫生许可证、医疗器械注册证等）设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划、相关图纸、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等）灭菌器安装位置符合性灭菌器各系统安装的完整性、准确性3.1.1预处理区加热系统加湿系统空气循环系统控制和记录装置3.1.2灭菌器真空系统气动系统加热系统汽化装置自动控制系统废气处理系统记录装置3.1.3解析区加热系统通风系统控制和记录装置3.2运行验证1）、辅助设备的运行验证2）、电器控制系统的运行验证3）、报警系统的运行验证4）、计算机系统的运行验证5）、灭菌循环运行验证3.3物理性能验证1）、真空速率验证2）、正压泄漏速率验证3）、负压（真空）泄漏速率验证4）、加湿系统性能验证5）、灭菌室箱壁温度均匀性验证6）、灭菌室空间温度均匀性验证7）、灭菌室满载温度均匀性验证3.3.1真空速率验证目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性要求：t≤30min试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下,从常压开始抽真空至-50kPa，观察。3.3.2正压泄漏速率验证目的：确认灭菌器空载时正压泄露速率符合性要求：泄漏率≤0.1kPa/min试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下，用空气或其他惰性气体加压至+50kPa，保压60min观察。3.3.3负压（真空）泄漏速率验证目的：确认灭菌器空载时真空泄露速率符合性要求：泄漏率≤0.1kPa/min试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至–50kPa、保压60min观察。3.3.4加湿系统性能验证目的：确认灭菌器加湿系统的有效性要求：湿度在30%～85%范围内明显变化试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1）、抽真空至-30～-50kPa；2）、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1～0.15Mpa，开始加湿；3）、观察湿度变化。3.3.5箱壁温度均匀性验证目的：确认灭菌室内壁温度均匀性符合要求要求：温度最大偏差≤±3℃试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观察并记录各检测点的温度值。温度均匀性验证—传感器数量容积：≤5m3，至少10个；容积：>5m3，增加1个/1m3。箱壁温度均匀性验证——布点图箱壁温度均匀性验证箱壁温度均匀性验证——趋势图3.3.6空间温度均匀性验证目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求要求：温度最大偏差≤±3℃试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。空间温度均匀性验证——布点图2341510876912151411131720191618空间温度均匀性验证空间温度均匀性验证空间温度均匀性验证——趋势图3.3.7负载温度均匀性验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求要求：温度最大偏差≤10℃试验方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观察并记录各检测点的温度值。负载温度均匀性验证——布点图2341510876912151411131720191618负载温度均匀性验证——趋势图3.4微生物性能验证目的：确认灭菌工艺的有效性要求：半周期灭菌应有效试验方法：半周期法微生物性能验证1）.确定产品的装载模式(图)2）.生物指示物验证3）.确定生物指示物的数量和分布模式(图)4）...
