环氧乙烷灭菌验证VIP免费

EN550环氧乙烷灭菌验证一、灭菌验证依据的标准EN550：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》ISO11138-1：1994《医疗保健产品灭菌生物指示物第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》ISO10993-7:1995《医疗器械生物学评价—第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》GB13098-91《工业环氧乙烷》二、验证实施与协调灭菌验证流程1、灭菌验证人员2、试验器材校验证书2.1温度传感器2.2湿度传感器2.3压力传感器2.4过程试验器材2.5内视图2.6柜内传感器温度传感器湿度传感器3、验证内容（项目）安装验证试运行物理性能验证微生物性能验证3.1安装验证供应商资料（营业执照、生产许可证、卫生许可证、医疗器械注册证等）设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划、相关图纸、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等）灭菌器安装位置符合性灭菌器各系统安装的完整性、准确性3.1.1预处理区加热系统加湿系统空气循环系统控制和记录装置3.1.2灭菌器真空系统气动系统加热系统汽化装置自动控制系统废气处理系统记录装置3.1.3解析区加热系统通风系统控制和记录装置3.2运行验证1）、辅助设备的运行验证2）、电器控制系统的运行验证3）、报警系统的运行验证4）、计算机系统的运行验证5）、灭菌循环运行验证3.3物理性能验证1）、真空速率验证2）、正压泄漏速率验证3）、负压（真空）泄漏速率验证4）、加湿系统性能验证5）、灭菌室箱壁温度均匀性验证6）、灭菌室空间温度均匀性验证7）、灭菌室满载温度均匀性验证3.3.1真空速率验证目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性要求：t≤30min试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下,从常压开始抽真空至-50kPa，观察。3.3.2正压泄漏速率验证目的：确认灭菌器空载时正压泄露速率符合性要求：泄漏率≤0.1kPa/min试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下，用空气或其他惰性气体加压至+50kPa，保压60min观察。3.3.3负压（真空）泄漏速率验证目的：确认灭菌器空载时真空泄露速率符合性要求：泄漏率≤0.1kPa/min试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至–50kPa、保压60min观察。3.3.4加湿系统性能验证目的：确认灭菌器加湿系统的有效性要求：湿度在30%～85%范围内明显变化试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1）、抽真空至-30～-50kPa；2）、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1～0.15Mpa，开始加湿；3）、观察湿度变化。3.3.5箱壁温度均匀性验证目的：确认灭菌室内壁温度均匀性符合要求要求：温度最大偏差≤±3℃试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观察并记录各检测点的温度值。温度均匀性验证—传感器数量容积：≤5m3，至少10个；容积：>5m3，增加1个/1m3。箱壁温度均匀性验证——布点图箱壁温度均匀性验证箱壁温度均匀性验证——趋势图3.3.6空间温度均匀性验证目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求要求：温度最大偏差≤±3℃试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。空间温度均匀性验证——布点图2341510876912151411131720191618空间温度均匀性验证空间温度均匀性验证空间温度均匀性验证——趋势图3.3.7负载温度均匀性验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求要求：温度最大偏差≤10℃试验方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观察并记录各检测点的温度值。负载温度均匀性验证——布点图2341510876912151411131720191618负载温度均匀性验证——趋势图3.4微生物性能验证目的：确认灭菌工艺的有效性要求：半周期灭菌应有效试验方法：半周期法微生物性能验证1）.确定产品的装载模式(图)2）.生物指示物验证3）.确定生物指示物的数量和分布模式(图)4）...