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药剂学药剂学梁伟健梁伟健20162016年年0505月月主要内容一、药剂学概论二、药剂学的发展三、药物剂型四、辅料在药物制剂中的应用五、假药、劣药六、GMP和ISO9000七、胰岛素泵的介绍药物与药品的区别？•药物（drugs）：具有生物活性的物质（原料药），不能直接用于患者。•药品（medicines)：临床上用于患者的最终产品。•药物→加工→药品药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术学科。一、药剂学概念剂型：药物用于诊断、治疗及预防疾病的应用形式。如散剂、颗粒剂、片剂、注射剂等一、药剂学概念一、药剂学概念制剂：根据国家药品标准，将药物按剂型制成一定规格并符合质量标准的药剂。如生理盐水0.9%、阿司匹林肠溶片25mg×100片制剂在制剂厂和医院制剂室生产一、药剂学概念一、药剂学概念药剂：制剂和方剂的总称。方剂：根据医师处方专为某一患者调配并明确指明用法和用量药剂。方剂一般在医院药房调剂古代成绩辉煌：商代（公元前1766）已使用汤剂最早的医药经典文献《黄帝内经》东汉张仲景《伤寒杂病论》、《金匮要略》记载10余种剂型唐代《新修本草》世界上最早的药典宋代《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部国家制剂规范明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种近代日渐衰败现代奋起直追二、药剂学的发展1、国内药剂学的发展埃及与古巴比伦王国《伊伯氏纸草本》（公元前1552）记载了多种剂型希波克拉底（公元前160-377）创立医药学格林（公元129-199）奠定了欧洲药剂学的基础格林制剂1847年：莫尔出版《药剂工艺学》1843年：模印片1847年：硬胶囊剂1876年：发明压片机--机械化生产1886年：发明安瓿--注射剂二、药剂学的发展2、国外药剂学的发展19世纪，医药工业兴起，以剂型和制备为中心的药剂学20世纪50年代，物理药剂学时代，1947年：缓释制剂20世纪60-70年代，生物药剂学时代，1970年：缓释靶向制剂20世纪80年代，临床药学时代，反应停、乙烯雌酚等危害严重的药害事故20世纪90年代，药物传递系统DDS时代，新辅料、新剂型我国对中药制剂的研究二、药剂学的发展3、现代药剂学的发展第一代传统剂型：简单加工供口服与外用的汤、酒、炙、条、膏、丹、丸、散剂。第二代常规剂型：随着临床用药的需要，给药途径的扩大和工业机械化与自动化，产生的片剂、注射剂、胶囊剂和气雾剂等。第三代缓控释剂型：以疗效仅与体内药物浓度有关而与给药时间无关这一概念为基础的剂型，它们不需要频繁给药，能在较长时间内维持药物的有效浓度。第四代靶向剂型：以将药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞器为目的的靶向给药系统。显然，这种剂型提高了药物在病灶部位的浓度，减少在非病灶部位的分布，所以能够增加药物的治疗指数并降低毒副作用。第五代时间脉冲释药剂型。二、药剂学的发展4、剂型的发展按形态分类按给药途径分类按分散系统分类按制法分类：如浸出制剂、无菌制剂三、药物剂型（一）剂型的分类气体剂型液体剂型半固体剂型固体剂型经胃肠道给药：散剂、片剂、颗粒剂等非胃肠道给药：注射剂、栓剂、呼吸道给药剂等药物易受胃酸破坏或肝脏代谢，引起生物利用度低的问题分散系统：一种或几种物质（分散相）分散于另一物质（分散介质）所形成的系统。溶液型胶体溶液型乳剂型混悬型气体分散型其他：固体分散型、微粒分散型三、药物剂型（二）按分散系统分类药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成均匀分散体系,也称低分子溶液。分散相直径小于1nm均相，热力学稳定三、药物剂型1、溶液型2、胶体溶液型高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子化合物分散在分散介质中形成的均匀分散系统溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中形成的不均匀分散系统分散相直径在1～100nm之间高分子胶体溶液：均相，热力学稳定溶胶剂：非均相，热力学不稳定透明真溶液透明假溶液液体分散相以液滴状态分散在液体分散介质中形成不均匀分散系统。分散相直径在0.1～10μm之间非均相，热力学不稳定三、药物剂型3、乳剂型4、混悬型固体药物以微...