无菌药品生产可见异物的解决方案楚天科技股份有限公司执行总裁食品药品监督管理局高级研修学院客座教授曾凡云新版GMP附录1：无菌药品第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性决不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）
不溶性微粒进入人体内的影响
pdf无菌药品生产可见异物的解决方案2无菌药品生产可见异物的解决方案3无菌生产过程的污染来源污染类型示例来源：（举例）处理方法：（举例）非活性（微粒）金属斑点服装纤维设备员工服装外界空气供水包材（如玻璃瓶）浮游粒子通过HEPA过滤与产品接触部件的清洗和灭菌穿和脱工作服区域分开纯化水系统活性（微生物）细菌（繁殖体和芽孢）霉菌酵母菌人员水外界空气设备，工具，内包材辅料，原料药使用自动化、机器人、隔离化技术最大程度的减少或消除对无菌核心的干扰通过HEPA过滤，稀释空气中的悬浮粒子溶液无菌过滤（0
2um）用蒸汽灭菌或辐射灭菌/胶塞进行灭菌内毒素（并不总和空气中的浮游菌有关）来自某种生物（通常为水生）的细胞膜碎片湿的设备更换零部件湿的容器/胶塞暴露一段时间后限制设备组件清洗后到开始灭菌的时间等干热灭菌（＞250℃）时间依据具体设备制定热氢氧化钠溶液无菌药品生产洗烘设备可见异物的解决方案（一）立式超声波清洗机（二）隧道式灭菌干燥机4无菌药品生产可见异物的解决方案5进瓶超声波洗涤机器手翻瓶外壁一水一气内部三水三气冲洗机器手翻瓶出瓶（一）立式超声波清洗机无菌药品生产可见异物的解决方案6洗瓶机的分类•箱式洗瓶机（不建议使用）•立式超声波清洗机立式超声波清洗机箱式洗瓶机无菌药品生产可见异物的解决方案洗瓶机可见异物的风险控制1
