药品及GMP基础知识VIP免费

药品及GMP基础知识一、药品历史事件回顾一、药品历史事件回顾•1937年磺胺酏事件（美国），358人肾功能衰竭，其中107人死亡；•1961年反应停事件（加拿大、西欧、日本等17个国家）导致海豹肢畸形儿1万余例；•2006年齐二药假药事件，导致8人死亡；•2006年安徽华源生物公司的欣弗事件，导致11人死亡；•2008年完达山制药厂的刺五加事件，导致多人死亡。•2009年2月，黑龙江乌苏里江制药厂生产的双黄连注射液致人死亡；同年9月，黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液再次叫停。磺胺酏剂事件：1937年秋天，美国田纳西州一个药厂用工业溶剂二甘醇（一种有毒的溶剂和防冻剂的化学类似物）生产一种用于治疗感染性疾病的磺胺酏剂，主要供给美国南方几个州。当年9-10月间，发现这些地区肾功能衰竭的病人大量增加，经调查是甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸所致。该事件最终造成358人肾衰竭，107人死亡，其中大部分都是儿童。这就是ADR（药品不良反应）史上著名的“磺胺酏剂”事件。“反应停”事件：20世纪50年代后期，原联邦德国的格仑南苏制药厂生产了一种声称能治疗孕妇妊娠反应的镇静药（沙利度胺，又称“反应停”），当时的管理机构批准这种药品用于此种适应症时，对它的严重副作用致畸性一无所知。这实际上是一种100%的致畸胎药。该药在出售后的几年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、拉丁美洲以及非洲等共28个国家，发现了畸形胎儿12000多例（其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000多例）。患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。这也是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件，“反应停”事件促使了GMP的诞生。反应停事件图片1图片2““齐二药”假药事件齐二药”假药事件2006年4月22日和4月24日，广东省发生了使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭的事件。在医院住院的重症肝炎病人中，先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。到8月份为止，15个省死亡人数达到8人。究其原因，是该药厂使用了工业级二甘醇和丙二醇来代替医用级的丙二醇中毒所致。医生为急性肾功能衰竭的病人治疗医生为急性肾功能衰竭的病人治疗•图片欣弗假药事件：欣弗假药事件：“齐二药”事件发生不到半年时间，安徽华源生物药业有限公司“欣弗”假药事件再次在医药界掀起了波澜。2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源公司生产的“欣弗”(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等药监部门，也分别报告了类似病例。短时间内，注射“欣弗”死亡的人数达到11人，分布于黑龙江、陕西、湖南等多个省。2006年8月，国家食品药品监督管理局通报了欣弗药品不良事件调查结果：按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，未按规定的工艺参数灭菌，擅自将药品的消毒时间减少1-4分钟，并增加灭菌柜的装载量,存在灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行为，引发了该药不良反应的出现，导致患者用药品后产生热源反应，是导致这起不良事件的主要原因。•图片刺五加事件：刺五加事件：•2008年10月，云南省药监局报告：云南省红河州第四人民医院有6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。7日，中华人民共和国卫生部通知，停用该注射液。11月6日，国家药监局责令完达山药业全面停产整顿。•究其原因，是该药厂生产的刺五加注射液在昆明贮存过程中，由于7月1日的特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，雨水损坏标签，后销售员向厂家申请标签并直接更换，但是在雨水浸泡的过程中，部份药品已受到了微生物（细菌）的污染所致。““刺五加注射液”致死人事件刺五加注射液”致死人事件医...