新版GMP无菌药品生产要求新版GMP无菌药品生产要求目录•新版GMP简介•人员•设施与设备•生产管理新版GMP简介Part1Part1Part2Part2Part3Part3新版GMP的修订过程我国GMP的发展历程新版GMP与98版之间的主要变化198219841988199219982011卫生部颁布新版GMP19981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP新版GMP简介•2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议）•2006年9月正式启动了GMP修订工作。•2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。•2009年7月部分省的企业讨论•2009年9月颁布征求意见稿•2009年11月讨论修订•2009年12月颁布征求意见稿•2011年2月正式颁布•2011年3月1日起实施新版GMP简介美国FDA日本WHO仿效欧盟欧盟与我国类似新版GMP简介新版GMP与98版章节的对比原规范（14章，88条）第一章总则（2条）第二章机构与人员(5条)第三章厂房与设施(23条)第四章设备（7条）第五章物料（10条）第六章卫生（9条）第七章验证（4条）第八章文件（5条）新规范（14章，313条）第一章总则（4条）第二章质量管理（11条）第三章机构与人员(22条)第四章厂房与设施(33条)第五章设备（31条）第六章物料与产品（36条）第七章确认与验证（12条）第八章文件管理（34条）新版GMP与98版章节的对比原规范（14章，88条）第九章生产管理（8条）第十章质量管理（3条）第十一章产品销售与收回（3条）第十二章投诉与不良反应报告（3条）第十三章自检（2条）第十四章附则（4条11术语）新规范（14章，313条）第九章生产管理（33条）第十章质量控制与质量保证（61条）第十一章委托生产与委托检验（15条)第十二章产品发运与召回(13条)第十三章自检（4条）第十四章附则（4条42术语）无菌药品•什么是无菌药品？•无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。人员•从事无菌药品生产的人员接受哪些特别的培训？•对从事无菌药品生产的人员有哪些卫生要求？•从事无菌药品生产的人员怎样做才能保持物品和表面无菌？人员——基本要求和原则•无菌药品生产对人员的基本要求和原则建立并保持良好的质量保证系统，应配备足够数量并具有适当资质的人员完成各项操作，所有人员应明确理解自己的职责，熟悉与之相关的GMP原则，并接受包括卫生学在内的良好的培训。人员培训——GMP要求•《药品生产质量管理规范》2010修订版：•第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。•第二十九条所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。人员培训——GMP要求•规范附录1：无菌药品第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。人员培训•培训课程内容应包括但不限于以下课程：•药品生产质量管理规范（GMP）•无菌操作技术•洁净室行为•微生物学•卫生学•更衣技术•接触法取样方法•污染控制•受微生物污染的药物对病人安全的危害•关键工艺特性•无菌生产区域操作的特定书面规程人员卫生•《药品生产质量管理规范》2010修订版：•第三十条人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。•第三十二条企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从...
