广东食品药品职业学院广东食品药品职业学院医院制剂概述提纲提纲医院制剂概念和特点医院制剂概念和特点一一医院制剂历史与现状医院制剂历史与现状三三医院制剂的分类医院制剂的分类二二医院制剂的管理医院制剂的管理四四医院制剂生产医院药检室一、医院制剂的概念与特点药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosageform)。是各种形态的集体名称。药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。是带有药物名称的剂型，指具体的药品。例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。1.1.医疗机构制剂定义医疗机构制剂定义药品法：是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定药品法：是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准批准而配制、自而配制、自用的固定处方制剂。用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种22、医院制剂的特性、医院制剂的特性自配自配：：必须是药剂人员配制必须是药剂人员配制自用自用：：坚持自用原则坚持自用原则专用专用：：按要求检验合格后，凭医生处方使用按要求检验合格后，凭医生处方使用规范规范：：《《制剂许可证制剂许可证》《》《批准文号批准文号》《》《GPPGPP》》补缺补缺：：限于临床需要而市场无供应限于临床需要而市场无供应需要报送的资料1、名称及命名依据2、处方来源及方解3、制备工艺研究4、近一年配制制剂批次和数量5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准6、制剂质量标准及起草说明7、室温留样的稳定性考察数据8、有关该品种安全性评价9、临床总结1、市场上已有供应的品种2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种3、除变态反应原外的生物制剂品4、中药注射剂5、中药、化学药组成的复方制剂6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、正电子类放射性药品等除外）7、其它不符合国家有关规定的制剂不能申报的品种二、医院制剂的分类普通制剂、无菌制剂、中药制剂标准制剂、非标准制剂、临时制剂标准制剂：国家药品标准非标准制剂：医疗单位自行制定的标准临时制剂：临床试用或科研用的新制剂三、医院制剂的历史与现状医院制剂在我国有着悠久的历史我国古代太医院及私人诊所，行医兼售药，均能配制中药药剂；19世纪50年代，西医进入我国，“司药”照方调配一些简单的医院制剂；1911年以后，西医院建有制剂室，可炮制合剂、片剂、丸剂、软膏等；1949年后，医院制剂的规模从小到大，品种从少到多，产量从低到高，一度曾成为医院防病治病的重要药物。1.医院制剂的历程变迁从新中国成立后计，我国医院制剂的历程大致可划分为三个时期：20世纪50年代初～20世纪80年代初，为医院制剂的成长期20世纪80年代中～21世纪初，为医院制剂的旺盛期21世纪初～现在，为医院制剂的调整期20世纪50年代初～20世纪80年代初50年代初，发展医院制剂是一项利国利民的举措。一方面，新中国刚刚成立，战争仍在继续，国家经济困难，人民群众健康亟待改善，用药需求不断增长；另一方面，我国的制药工业十分落后，药品生产远远满足不了用药需求，加之，从国外引进的药品数量又非常有限，以致供需矛盾明显。不仅能为临床医疗、教学和科研提供用药之需，还能为医院增加社会效益和经济效益，国家也是鼓励和支持的。20世纪50年代初～20世纪80年代初建立了独立的制剂室；医院制剂工作正式从医院调剂工作中分离出来；以生产普通制剂为主，逐渐扩展到眼用制剂和注射剂等灭菌制剂；同时开展了制剂的快速分析、热原检查、安全试验等药检工作。20世纪50年代初～20世纪80年代初60年代后，受临床需求和经济效益的激励，尤其是配合临床开展中西医结合工作，许多医院制剂室开展了大输液制剂、中药制剂及中西医结合...
