制药用水和总有机碳测定详解VIP专享VIP免费

©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID1制药用水和总有机碳测定凌大奎Nov.4th.2008©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID2议程重视水质量的重要性水的制药用途制药用水的质量标准总有机碳测定法©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID3重视水质量的重要性水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料05年版中国药典中制药用水包括饮用水，纯化水，注射用水和灭菌注射用水©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID4水的制药用途1饮用水–生产制药用水的原水–制药器具的粗洗–中药材的漂洗，有时也可用作中药材的提取溶剂–饮用水的质量应符合中华人民共和国国家标准（GB5759-2006《生活饮用水卫生标准》）©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID5水的制药用途2纯化水–由饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其他适宜的方法制备，不含任何附加剂–配制普通药物制剂的溶剂或试验用水•口服，外用制剂配制的溶剂或稀释剂•非灭菌制剂中药材的提取溶剂•非灭菌制剂用器具的清洗用水–纯化水不得用于注射剂的配制与稀释©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID6水的制药用途3注射用水–由纯化水经蒸馏而得–配制注射剂的溶剂或稀释剂；必要时也可用于滴眼剂的配制–注射用容器的精洗©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID7水的制药用途4制药用水的制备–制水系统应经过验证，并建立日常监控，检测和报告制度，有完善的原始记录备查–制药用水在生产，储藏和分装过程中应严格按照规程操作，防止被微生物和细菌内毒素污染，生产设备应定期清洗和消毒©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID8制药用水的质量标准（05年版中国药典）1纯化水–检查：酸碱度（指示剂法），氯化物，硫酸盐与钙盐，硝酸盐（比色法，60ppb），亚硝酸盐（比色法，20ppb），氨（比色法，0.3ppm），二氧化碳，易氧化物（高锰酸钾褪色反应），不挥发物，重金属（0.3ppm），微生物限度（细菌霉菌和酵母菌总数小于每毫升100个©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID9制药用水的质量标准（05年版中国药典）2注射用水–检查：•pH5.0-7.0•氨（0.2ppm）•细菌内毒素<0.25EU/1ml•微生物限度：细菌总数<10个/100ml•其他检查项同纯化水©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID10制药用水的质量标准（05年版中国药典）305年版中国药典制药用水标准与国外标准的差距–国外标准特别强调微生物污染和化学污染–电导率无机和有机酸盐–TOC有机物污染©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID11总有机体测定法1方法–TOC=TC-IC–先驱除IC，再测TOC2仪器–氧化法：燃烧，强氧化剂（过硫酸盐），紫外线照射（催化剂）–检测：DC，MC，IR3对仪器的一般要求–校正–系统适用性试验–最低检出限小于0.05mg/L（50ppb）©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID12总有机体测定法4系统适用性试验用试剂蔗糖和对苯醌分别配制相当于每升含碳0.50mg的标准溶液，依法测定，计算仪器的响应效率（rss-rw)/(rs-rw)*100介于85%-115%5水样的测定ru不大于rs-rw（0.5ppm）6试验用水的要求TOC<0.1ppm全玻璃多次重蒸©2006CiscoSystems,Inc.Allrightsreserved.CiscoConfidentialPresentation_ID13